Kivunhallinta iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla: Onko suonensisäinen asetaminofeeni parempi kuin suun kautta?
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Spectrum Health Hospitals
Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö suonensisäinen asetaminofeeni kipupisteitä ja saadun morfiiniekvivalenssin määrää verrattuna oraaliseen asetaminofeeniin yli 65-vuotiailla potilailla lonkkamurtuman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat kirurgit sopivat potilaiden satunnaistamisesta toiseen kahdesta ryhmästä. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Ryhmä 1: Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä, ja sen on määrä saada yksi gramma (1 g) asetaminofeenia PO joka 8. tunti.
Ryhmä 2: Tämä ryhmä toimii hoitoryhmänä, ja sille on määrä antaa yksi gramma (1 g) asetaminofeeni IV 8 tunnin välein
Lonkkamurtumapotilaiden standardoitu kivunhallintaprotokolla käynnistetään kaikille potilaille. Kipuprotokolla käynnistetään sairaalaan saapumisen yhteydessä, ja kolmen postoperatiivisen asetaminofeeniannoksen jälkeen kaikki potilaat siirretään yhden gramman aikataulun mukaiseen asetaminofeeniin valmisteltaessa sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit, yksittäiset, toispuoliset reisiluun kaulan, intertrochanteeriset ja per trochanteric lonkkamurtumat, jotka on vahvistettu lonkan anteroposteriorisilla/lateralisilla röntgenkuvilla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI).
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Matalaenergiamekanismi.
- Lonkkamurtuman kiinnitys tehdään 48 tunnin sisällä vamman jälkeen.
- Englantia puhuva.
- Odotettu lääketieteellinen optimointi operatiivista kiinnitystä varten.
- Ei muita isoja traumoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (dementia, rajoitettu päätöksentekokyky)
- Terveydenhuollon hyväksymä merkittävien rinnakkaissairauksien vuoksi
- Säilytetty laitteisto vahingoittuneen lonkan ympärillä
- Infektio sairastuneen lonkan ympärillä
- Siirrä potilaat, joiden oleskeluaika on yli 24 tuntia siirtävässä sairaalassa
- Tunnettu allergia asetaminofeenille
- Huumeiden nykyinen käyttö
- Aluepuudutuksen saaminen milloin tahansa sairaalahoidon aikana
- Tunnettu maksasairaus (hepatiitti, kirroosi)
- Paino < 50 kg
- Vanki
- Mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka häiritsisi tämän tutkimuksen puuttumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PO asetaminofeeni
1 000 mg asetaminofeenia po 8 tunnin välein kotiutumisen jälkeen.
|
Potilas saa 1 000 mg asetaminofeenia 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV Asetaminofeeni
1 000 mg asetaminofeenia IV 8 tunnin välein, kunnes potilas on saanut 3 annosta leikkauksen jälkeen.
Sitten 1 000 mg asetaminofeenia po 8 tunnin välein, kunnes se purkautuu.
|
Potilas saa 1,00 mg IV asetaminofeenia 8 tunnin välein, kunnes 3 annosta on saatu leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kipupisteitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vastaanottama morfiiniekvivalentien määrä opioidiannoslaskimella määritettynä.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Potilaan saaman opioidikipulääkkeen määrä kirjataan ja morfiiniekvivalentit määritetään opioidiannoslaskurilla.
Morfiiniekvivalentteja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
6 päivää
|
|
Ensimmäisen vaelluspäivän ajoitus.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kahden ryhmän välillä verrataan ensimmäisen vaelluspäivän ajoitusta.
|
6 päivää
|
|
Etäisyys liikkunut
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Ajettua etäisyyttä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
6 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon kestoa verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .