Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll hos eldre pasienter med hoftebrudd: Er intravenøs acetaminophen bedre enn oral administrering?

21. september 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals
Hovedmålet er å bestemme om intravenøs acetaminophen reduserer smerteskåre og mengden morfinekvivalens mottatt sammenlignet med oral acetaminophen hos pasienter over 65 år etter å ha hatt et hoftebrudd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurger involvert i denne forskningen er enige om randomisering av pasienter i en av to grupper. Etter informert samtykke vil pasienter bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

Gruppe 1: Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe, og vil etter planen motta ett gram (1g) paracetamol PO hver 8. time.

Gruppe 2: Denne gruppen vil fungere som behandlingsgruppe, og vil etter planen motta ett gram (1g) acetaminophen IV hver 8. time

Den standardiserte smertekontrollprotokollen for hoftebruddpasienter vil bli igangsatt for alle pasienter. Smerteprotokollen vil bli initiert ved sykehusinnleggelse, og etter tre postoperative doser av gruppen tildelt acetaminophen vil alle pasienter byttes til ett gram planlagt acetaminophen PO som forberedelse til sykehusutskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutte, isolerte, unilaterale lårhalsfrakturer, intertrokantære og per trochanteriske hoftefrakturer bekreftet ved anteroposterior/lateral hofterøntgen, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
  2. Alder ≥ 65 år.
  3. Lavenergimekanisme.
  4. Hoftebruddfiksering utført innen 48 timer etter skade.
  5. Engelsktalende.
  6. Forventet medisinsk optimalisering for operativ fiksering.
  7. Ingen andre store traumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke (demens, begrenset beslutningsevne)
  2. Innlagt av legetjenesten for betydelige komorbiditeter
  3. Beholdt maskinvare rundt den berørte hoften
  4. Infeksjon rundt den berørte hoften
  5. Overføre pasienter med liggetid > 24 timer ved overførende sykehus
  6. Kjent allergi mot paracetamol
  7. Nåværende bruk av narkotika
  8. Mottak av en regional anestesiblokk når som helst under sykehusinnleggelsen
  9. Kjent historie med leversykdom (hepatitt, cirrhose)
  10. Vekt < 50 kg
  11. Fange
  12. Involvert i en annen klinisk studie som ville forstyrre intervensjonen til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PO Acetaminophen
1000mg Acetaminophen po hver 8. time frem til utskrivning.
Legemiddel: PO Acetaminophen
Pasienten vil motta 1000 mg po Acetaminophen hver 8. time.
Andre navn:
  • Tylenol
Eksperimentell: IV Acetaminophen
1000mg Acetaminophen IV hver 8. time til pasienten har fått 3 doser postoperativt. Deretter 1000mg Acetaminophen po hver 8. time frem til utskrivning.
Legemiddel: IV Acetaminophen
Pasienten vil motta 1,00 mg IV Acetaminophen hver 8. time inntil 3 doser er mottatt postoperativt.
Andre navn:
  • Ofirmev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 dager
Smerteskår vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av morfinekvivalenter, bestemt av en opioiddosekalkulator, mottatt av pasienten.
Tidsramme: 6 dager
Mengden opioid smertestillende medisin en pasient mottar vil bli registrert og morfinekvivalentene vil bli bestemt av en opioiddosekalkulator. Morfinekvivalentene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
6 dager
Tidspunkt for første ambulasjonsdag.
Tidsramme: 6 dager
Tidspunktet for den første ambulasjonsdagen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
6 dager
Avstand ambulert
Tidsramme: 6 dager
Avstanden som ambuleres vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
6 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
Lengde på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på PO Acetaminophen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere