Контроль боли у пожилых пациентов с переломом шейки бедра: лучше ли внутривенный ацетаминофен, чем пероральный?
21 сентября 2023 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals
Основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли внутривенное введение ацетаминофена показатели боли и количество полученного эквивалента морфина по сравнению с пероральным ацетаминофеном у пациентов старше 65 лет после перенесенного перелома бедра.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирурги, участвующие в этом исследовании, соглашаются на рандомизацию пациентов в одну из двух групп. После информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу лечения или контрольную группу.
Группа 1: эта группа будет служить в качестве контрольной группы и будет получать один грамм (1 г) ацетаминофена перорально каждые 8 часов.
Группа 2: эта группа будет использоваться в качестве группы лечения, и ей будет назначено введение одного грамма (1 г) ацетаминофена внутривенно каждые 8 часов.
Стандартизированный протокол контроля боли у пациентов с переломом шейки бедра будет начат для всех пациентов. Протокол обезболивания будет начат при поступлении в больницу, и после трех послеоперационных доз группы, которой назначен ацетаминофен, все пациенты будут переведены на 1 грамм запланированного ацетаминофена перорально при подготовке к выписке из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острые, изолированные, односторонние, межвертельные и надвертельные переломы шейки бедра, подтвержденные переднезадней/боковой рентгенограммой бедра, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
- Возраст ≥ 65 лет.
- Низкоэнергетический механизм.
- Фиксация перелома шейки бедра выполнена в течение 48 часов после травмы.
- говорящий по-английски.
- Предполагаемая медицинская оптимизация для оперативной фиксации.
- Никаких других серьезных травм.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (слабоумие, ограниченная способность принимать решения)
- Госпитализирован медицинской службой по поводу тяжелых сопутствующих заболеваний
- Несъемное оборудование вокруг пораженного бедра
- Инфекция вокруг пораженного бедра
- Перевод пациентов с длительностью пребывания > 24 часов в переводящей больнице
- Известная аллергия на ацетаминофен
- Текущее употребление наркотиков
- Получение регионарной анестезии в любой момент во время госпитализации
- Известная история болезни печени (гепатит, цирроз)
- Вес < 50 кг
- Заключенный
- Участие в другом клиническом испытании, которое могло бы помешать вмешательству в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПО ацетаминофен
1000 мг ацетаминофена перорально каждые 8 часов до выписки.
|
Пациент будет получать ацетаминофен перорально по 1000 мг каждые 8 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV ацетаминофен
1000 мг ацетаминофена внутривенно каждые 8 часов до тех пор, пока пациент не получит 3 дозы после операции.
Затем 1000 мг ацетаминофена перорально каждые 8 часов до выписки.
|
Пациент будет получать 1,00 мг ацетаминофена внутривенно каждые 8 часов, пока не будут получены 3 дозы после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 дней
|
Показатели боли будут сравниваться между двумя группами.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эквивалентов морфина, определенное с помощью калькулятора дозы опиоидов, полученных пациентом.
Временное ограничение: 6 дней
|
Количество опиоидного обезболивающего, которое получает пациент, будет зарегистрировано, а эквиваленты морфина будут определены с помощью калькулятора доз опиоидов.
Эквиваленты морфина будут сравниваться между двумя группами.
|
6 дней
|
|
Сроки первого дня амбулации.
Временное ограничение: 6 дней
|
Время первого дня ходьбы будет сравниваться между двумя группами.
|
6 дней
|
|
Расстояние
Временное ограничение: 6 дней
|
Пройденное расстояние будет сравниваться между двумя группами.
|
6 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 2 недели
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между двумя группами.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .