老年髋部骨折患者的疼痛控制：静脉注射对乙酰氨基酚是否优于口服？
2023年9月21日 更新者：Spectrum Health Hospitals
主要目的是确定与口服对乙酰氨基酚相比，静脉注射对乙酰氨基酚是否能降低髋部骨折后 65 岁以上患者的疼痛评分和吗啡当量。
研究概览
详细说明
参与这项研究的外科医生同意将患者随机分为两组。 知情同意后，患者将按 1:1 的比例随机分配至治疗组或对照组。
第 1 组：该组将作为对照组，将被安排每 8 小时口服一克 (1g) 对乙酰氨基酚。
第 2 组：该组将作为治疗组，每 8 小时接受一克 (1g) 对乙酰氨基酚静脉注射
将对所有患者启动髋部骨折患者的标准化疼痛控制方案。 疼痛方案将在入院时启动，并且在分配给对乙酰氨基酚的组的三个术后剂量后，所有患者将切换为一克预定的对乙酰氨基酚 PO 以准备出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过前后位/侧位髋关节 X 光片、计算机断层扫描或磁共振成像 (MRI) 证实的急性、孤立性、单侧股骨颈、转子间和转子旁髋部骨折。
- 年龄 ≥ 65 岁。
- 低能机制。
- 髋部骨折固定在受伤后 48 小时内进行。
- 英语会话。
- 预期手术固定的医学优化。
- 无其他重大外伤。
排除标准：
- 无法提供知情同意（痴呆症、决策能力有限）
- 因重大合并症被医疗服务机构录取
- 受影响的髋关节周围保留硬件
- 受影响的髋关节周围感染
- 在转院停留时间 > 24 小时的转院患者
- 已知对乙酰氨基酚过敏
- 目前使用麻醉剂
- 在住院期间的任何时候接受区域麻醉
- 已知的肝病史（肝炎、肝硬化）
- 重量 < 50kg
- 囚犯
- 参与另一项会干扰本研究干预的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PO 对乙酰氨基酚
每 8 小时口服 1,000 毫克对乙酰氨基酚，直至出院。
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患者将每 8 小时口服 1,000 毫克对乙酰氨基酚。
其他名称：
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实验性的：静脉注射对乙酰氨基酚
每 8 小时注射 1,000 毫克对乙酰氨基酚 IV，直至患者术后接受 3 剂剂量。
然后每 8 小时口服 1,000 毫克对乙酰氨基酚，直至出院。
|
患者将每 8 小时接受 1.00 毫克静脉注射对乙酰氨基酚，直到术后接受 3 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：6天
|
将比较两组之间的疼痛评分。
|
6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者接受的吗啡当量的数量，由阿片类药物剂量计算器确定。
大体时间：6天
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将记录患者接受的阿片类止痛药的量，而吗啡当量将由阿片类药物剂量计算器确定。
将比较两组之间的吗啡当量。
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6天
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第一天下床活动的时间。
大体时间：6天
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将在两组之间比较第一天下床活动的时间。
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6天
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走动距离
大体时间：6天
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将在两组之间比较走动的距离。
|
6天
|
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住院
大体时间：2周
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将比较两组之间的住院时间。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew R. Fras, MD、Spectrum Health Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计的)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PO 对乙酰氨基酚的临床试验
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