Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu u starszych pacjentów ze złamaniem biodra: czy dożylny acetaminofen jest lepszy od podawania doustnego?

21 września 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals
Głównym celem jest ustalenie, czy dożylny acetaminofen zmniejsza nasilenie bólu i ilość otrzymywanej równoważnej dawki morfiny w porównaniu z doustnym acetaminofenem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat po przebytym złamaniu szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy biorący udział w tym badaniu zgadzają się na randomizację pacjentów do jednej z dwóch grup. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej.

Grupa 1: Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna i będzie otrzymywać jeden gram (1 g) acetaminofenu PO co 8 godzin.

Grupa 2: Ta grupa będzie służyć jako grupa terapeutyczna i będzie otrzymywać jeden gram (1 g) acetaminofenu dożylnie co 8 godzin

Standardowy protokół kontroli bólu u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej zostanie wprowadzony u wszystkich pacjentów. Protokół przeciwbólowy zostanie zainicjowany przy przyjęciu do szpitala, a po trzech pooperacyjnych dawkach acetaminofenu przypisanego grupie wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na jeden gram acetaminofenu doustnie w ramach przygotowań do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre, izolowane, jednostronne złamanie szyjki kości udowej, międzykrętarzowe i przezkrętarzowe szyjki kości udowej potwierdzone przez radiogramy przednio-tylnego/bocznego biodra, tomografię komputerową lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  2. Wiek ≥ 65 lat.
  3. Mechanizm o niskiej energii.
  4. Zespolenie złamania biodra wykonane w ciągu 48 godzin od urazu.
  5. Mówiący po angielsku.
  6. Przewidywana optymalizacja medyczna pod kątem stabilizacji operacyjnej.
  7. Żadnych innych poważnych urazów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (demencja, ograniczona zdolność podejmowania decyzji)
  2. Przyjęty przez służby medyczne z powodu istotnych chorób współistniejących
  3. Zatrzymany sprzęt wokół dotkniętego biodra
  4. Infekcja wokół dotkniętego biodra
  5. Przenieś pacjentów z czasem pobytu > 24 godzin w szpitalu przekazującym
  6. Znana alergia na paracetamol
  7. Bieżące używanie narkotyków
  8. Otrzymanie blokady znieczulenia regionalnego w dowolnym momencie hospitalizacji
  9. Znana historia chorób wątroby (zapalenie wątroby, marskość)
  10. Waga < 50 kg
  11. Więzień
  12. Zaangażowany w inne badanie kliniczne, które kolidowałoby z interwencją tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PO Acetaminofen
1000 mg acetaminofenu doustnie co 8 godzin aż do wypisu ze szpitala.
Lek: PO Acetaminofen
Pacjent będzie otrzymywał 1000 mg po acetaminofenu co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Eksperymentalny: IV Acetaminofen
1000 mg acetaminofenu dożylnie co 8 godzin do czasu otrzymania przez pacjenta 3 dawek pooperacyjnych. Następnie 1000 mg acetaminofenu doustnie co 8 godzin aż do wypisu.
Lek: IV Acetaminofen
Pacjent będzie otrzymywał dożylnie 1,00 mg acetaminofenu co 8 godzin, aż do otrzymania 3 dawek pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 dni
Oceny bólu zostaną porównane między dwiema grupami.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość ekwiwalentów morfiny, określona przez kalkulator dawki opioidów, otrzymana przez pacjenta.
Ramy czasowe: 6 dni
Ilość opioidowych leków przeciwbólowych, które otrzymuje pacjent, zostanie zarejestrowana, a ekwiwalenty morfiny zostaną określone za pomocą kalkulatora dawek opioidów. Równoważniki morfiny zostaną porównane między dwiema grupami.
6 dni
Termin pierwszego dnia chodzenia.
Ramy czasowe: 6 dni
Czas pierwszego dnia chodzenia zostanie porównany między dwiema grupami.
6 dni
Odległość ambulowana
Ramy czasowe: 6 dni
Przebyta odległość zostanie porównana między dwiema grupami.
6 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana między dwiema grupami.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na PO Acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj