Controle da Dor em Pacientes Idosos com Fratura de Quadril: O Acetaminofeno Intravenoso é Superior à Administração Oral?
21 de setembro de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals
O objetivo principal é determinar se o acetaminofeno intravenoso diminui os escores de dor e a quantidade de equivalência de morfina recebida em comparação com o acetaminofeno oral em pacientes com mais de 65 anos após sofrer uma fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cirurgiões envolvidos nesta pesquisa concordam com a randomização dos pacientes em um dos dois grupos. Após o consentimento informado, os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ou o grupo de controle.
Grupo 1: Este grupo servirá como grupo de controle e será programado para receber um grama (1g) de paracetamol VO a cada 8 horas.
Grupo 2: Este grupo servirá como grupo de tratamento e será programado para receber um grama (1g) de acetaminofeno IV a cada 8 horas
O protocolo padronizado de controle da dor para pacientes com fratura de quadril será iniciado para todos os pacientes. O protocolo de dor será iniciado na admissão hospitalar e, após três doses pós-operatórias do grupo designado paracetamol, todos os pacientes serão transferidos para um grama de acetaminofen PO em preparação para a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas agudas, isoladas, unilaterais do colo do fêmur, intertrocantéricas e pertrocantéricas do quadril confirmadas por radiografias anteroposteriores/laterais do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
- Idade ≥ 65 anos.
- Mecanismo de baixa energia.
- Fixação da fratura de quadril realizada em até 48 horas após a lesão.
- Inglês falando.
- Otimização médica antecipada para fixação cirúrgica.
- Nenhum outro grande trauma.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado (demência, capacidade limitada de tomada de decisão)
- Internado pelo serviço médico por comorbidades significativas
- Hardware retido ao redor do quadril afetado
- Infecção ao redor do quadril afetado
- Pacientes transferidos com tempo de permanência > 24 horas no hospital de transferência
- Alergia conhecida ao paracetamol
- Uso atual de narcóticos
- Receber um bloqueio anestésico regional em qualquer momento durante a hospitalização
- História conhecida de doença hepática (hepatite, cirrose)
- Peso < 50kg
- Prisioneiro
- Envolvido em outro ensaio clínico que interferiria na intervenção deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paracetamol PO
1.000 mg de paracetamol VO a cada 8 horas até a alta.
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O paciente receberá 1.000 mg de paracetamol via oral a cada 8 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Paracetamol IV
1.000 mg de paracetamol IV a cada 8 horas até que o paciente receba 3 doses no pós-operatório.
Em seguida, 1.000 mg de paracetamol VO a cada 8 horas até a alta.
|
O paciente receberá 1,00mg de paracetamol IV a cada 8 horas até que sejam recebidas 3 doses no pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 6 dias
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Os escores de dor serão comparados entre os dois grupos.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de equivalentes de morfina, conforme determinado por uma calculadora de dose de opioides, recebida pelo paciente.
Prazo: 6 dias
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A quantidade de analgésicos opióides que um paciente recebe será registrada e os equivalentes de morfina serão determinados por uma calculadora de dose de opióides.
Os equivalentes de morfina serão comparados entre os dois grupos.
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6 dias
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Cronometragem do primeiro dia de deambulação.
Prazo: 6 dias
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O tempo do primeiro dia de deambulação será comparado entre os dois grupos.
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6 dias
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Distância Ambulada
Prazo: 6 dias
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A distância percorrida será comparada entre os dois grupos.
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6 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 2 semanas
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O tempo de internação será comparado entre os dois grupos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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