Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll hos äldre patienter med höftfraktur: Är intravenös acetaminophen bättre än oral administrering?

21 september 2023 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals
Det primära målet är att avgöra om intravenös acetaminophen minskar smärtpoäng och mängden morfinekvivalens som erhålls jämfört med oral acetaminophen hos patienter äldre än 65 år efter att ha haft en höftfraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurger som är involverade i denna forskning är överens om randomisering av patienter i en av två grupper. Efter informerat samtycke tilldelas patienterna slumpmässigt i förhållandet 1:1 till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

Grupp 1: Denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp och kommer att få ett gram (1g) paracetamol PO var 8:e timme.

Grupp 2: Denna grupp kommer att fungera som behandlingsgrupp och kommer att få ett gram (1g) acetaminophen IV var 8:e timme

Det standardiserade smärtkontrollprotokollet för patienter med höftfraktur kommer att initieras för alla patienter. Smärtprotokollet kommer att initieras vid sjukhusinläggning, och efter tre postoperativa doser av gruppen som tilldelats paracetamol kommer alla patienter att bytas till ett gram schemalagd paracetamol som förberedelse för sjukhusutskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akuta, isolerade, ensidiga lårbenshalsfrakturer, intertrokantära och per trochanteriska höftfrakturer bekräftade med anteroposterior/lateral höftröntgen, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  2. Ålder ≥ 65 år.
  3. Lågenergimekanism.
  4. Höftfrakturfixering utförs inom 48 timmar efter skadan.
  5. Engelsktalande.
  6. Förväntad medicinsk optimering för operativ fixering.
  7. Inget annat större trauma.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat samtycke (demens, begränsad beslutsförmåga)
  2. Intagen av sjukvården för betydande samsjukligheter
  3. Behållen hårdvara runt den drabbade höften
  4. Infektion runt den drabbade höften
  5. Överför patienter med vistelsetid > 24 timmar till överlåtande sjukhus
  6. Känd allergi mot paracetamol
  7. Nuvarande användning av narkotika
  8. Får ett regionalt anestesiblock när som helst under sjukhusvistelsen
  9. Känd historia av leversjukdom (hepatit, cirros)
  10. Vikt < 50 kg
  11. Fånge
  12. Inblandad i en annan klinisk prövning som skulle störa interventionen i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PO Acetaminophen
1 000 mg Acetaminophen po var 8:e timme fram till urladdning.
Läkemedel: PO Acetaminophen
Patienten kommer att få 1 000 mg po Acetaminophen var 8:e timme.
Andra namn:
  • Tylenol
Experimentell: IV Acetaminophen
1 000 mg Acetaminophen IV var 8:e timme tills patienten har fått 3 doser postoperativt. Därefter 1 000 mg paracetamol po var 8:e timme tills utsläppet.
Läkemedel: IV Acetaminophen
Patienten kommer att få 1,00 mg IV Acetaminophen var 8:e timme tills tre doser har erhållits postoperativt.
Andra namn:
  • Ofirmev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 6 dagar
Smärtpoäng kommer att jämföras mellan de två grupperna.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden morfinekvivalenter, bestämd av en opioiddosberäknare, som tas emot av patienten.
Tidsram: 6 dagar
Mängden smärtstillande opioidmedicin som en patient får kommer att registreras och morfinekvivalenterna kommer att bestämmas av en opioiddosberäknare. Morfinekvivalenterna kommer att jämföras mellan de två grupperna.
6 dagar
Tidpunkt för första ambulationsdagen.
Tidsram: 6 dagar
Tidpunkten för den första ambulerande dagen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
6 dagar
Ambulerad avstånd
Tidsram: 6 dagar
Det ambulerade avståndet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
6 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (Beräknad)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera