Control del dolor en pacientes ancianos con fractura de cadera: ¿Es el paracetamol intravenoso superior a la administración oral?
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Spectrum Health Hospitals
El objetivo principal es determinar si el paracetamol intravenoso disminuye las puntuaciones de dolor y la cantidad de morfina equivalente recibida en comparación con el paracetamol oral en pacientes mayores de 65 años después de sufrir una fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos involucrados en esta investigación están de acuerdo con la aleatorización de los pacientes en uno de dos grupos. Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Grupo 1: este grupo servirá como grupo de control y se programará para recibir un gramo (1 g) de acetaminofén por vía oral cada 8 horas.
Grupo 2: este grupo servirá como grupo de tratamiento y se programará para recibir un gramo (1 g) de paracetamol IV cada 8 horas.
El protocolo estandarizado de control del dolor para pacientes con fractura de cadera se iniciará para todos los pacientes. El protocolo del dolor se iniciará en el momento del ingreso hospitalario, y después de tres dosis postoperatorias del acetaminofeno asignado al grupo, todos los pacientes serán cambiados a un gramo de acetaminofeno programado por vía oral en preparación para el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas agudas, aisladas, unilaterales del cuello femoral, intertrocantéricas y pertrocantéricas de cadera confirmadas por radiografías de cadera anteroposterior/lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Edad ≥ 65 años.
- Mecanismo de baja energía.
- Fijación de fractura de cadera realizada dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
- Habla ingles.
- Optimización médica anticipada para la fijación quirúrgica.
- Ningún otro traumatismo importante.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado (demencia, capacidad limitada para tomar decisiones)
- Ingresado por servicio médico por comorbilidades importantes
- Hardware retenido alrededor de la cadera afectada
- Infección alrededor de la cadera afectada
- Traslado de pacientes con estancia > 24 horas en el hospital de traslado
- Alergia conocida al paracetamol
- Uso actual de estupefacientes
- Recibir un bloqueo de anestesia regional en cualquier momento de la hospitalización
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática (hepatitis, cirrosis)
- Peso < 50 kg
- Prisionero
- Involucrado en otro ensayo clínico que podría interferir con la intervención de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acetaminofén por vía oral
1000 mg de acetaminofén por vía oral cada 8 horas hasta el alta.
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El paciente recibirá acetaminofeno de 1000 mg por vía oral cada 8 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Acetaminofén intravenoso
1.000 mg de paracetamol IV cada 8 horas hasta que el paciente haya recibido 3 dosis postoperatoriamente.
Luego, 1000 mg de acetaminofén por vía oral cada 8 horas hasta el alta.
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El paciente recibirá Acetaminofén 1,00mg IV cada 8 horas hasta recibir 3 dosis en el postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 días
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Las puntuaciones de dolor se compararán entre los dos grupos.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de equivalentes de morfina, determinada por una calculadora de dosis de opioides, recibida por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 días
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Se registrará la cantidad de analgésicos opioides que recibe un paciente y se determinarán los equivalentes de morfina mediante una calculadora de dosis de opioides.
Los equivalentes de morfina se compararán entre los dos grupos.
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6 días
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Momento del primer día de deambulación.
Periodo de tiempo: 6 días
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Se comparará el tiempo del primer día de deambulación entre los dos grupos.
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6 días
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Distancia deambulada
Periodo de tiempo: 6 días
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Se comparará la distancia recorrida entre los dos grupos.
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6 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se comparará la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .