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Schmerzkontrolle bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen: Ist intravenöses Acetaminophen der oralen Verabreichung überlegen?

21. September 2023 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Paracetamol die Schmerzwerte und die Menge des erhaltenen Morphinäquivalents im Vergleich zu oralem Paracetamol bei Patienten über 65 Jahren nach einer Hüftfraktur verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an dieser Forschung beteiligten Chirurgen stimmen der Randomisierung der Patienten in eine von zwei Gruppen zu. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Gruppe 1: Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe und soll alle 8 Stunden ein Gramm (1 g) Paracetamol PO erhalten.

Gruppe 2: Diese Gruppe dient als Behandlungsgruppe und soll alle 8 Stunden ein Gramm (1 g) Paracetamol IV erhalten

Das standardisierte Schmerzkontrollprotokoll für Patienten mit Hüftfrakturen wird für alle Patienten eingeführt. Das Schmerzprotokoll wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus eingeleitet, und nach drei postoperativen Dosen der Gruppe, denen Paracetamol zugewiesen wurde, werden alle Patienten zur Vorbereitung auf die Entlassung aus dem Krankenhaus auf ein Gramm geplantes Paracetamol PO umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute, isolierte, einseitige Schenkelhalsfrakturen, intertrochantäre und pertrochantäre Hüftfrakturen, bestätigt durch anteroposteriore/laterale Hüftröntgenaufnahmen, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  2. Alter ≥ 65 Jahre.
  3. Niedrigenergiemechanismus.
  4. Die Fixierung der Hüftfraktur erfolgte innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
  5. Englisch sprechend.
  6. Voraussichtliche medizinische Optimierung für die operative Fixierung.
  7. Kein anderes schweres Trauma.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich (Demenz, eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit)
  2. Vom ärztlichen Dienst wegen erheblicher Komorbiditäten aufgenommen
  3. Zurückgebliebene Hardware um die betroffene Hüfte
  4. Infektion um die betroffene Hüfte
  5. Verlegen Sie Patienten mit einer Aufenthaltsdauer > 24 Stunden im überweisenden Krankenhaus
  6. Bekannte Allergie gegen Paracetamol
  7. Aktueller Drogenkonsum
  8. Zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts eine Regionalanästhesieblockade erhalten
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Hepatitis, Leberzirrhose)
  10. Gewicht < 50 kg
  11. Häftling
  12. Beteiligt an einer anderen klinischen Studie, die die Intervention dieser Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PO Acetaminophen
1.000 mg Acetaminophen p.o. alle 8 Stunden bis zur Entlassung.
Arzneimittel: PO Acetaminophen
Der Patient erhält alle 8 Stunden 1.000 mg p.o. Acetaminophen.
Andere Namen:
  • Tylenol
Experimental: IV Paracetamol
1.000 mg Acetaminophen IV alle 8 Stunden, bis der Patient postoperativ 3 Dosen erhalten hat. Dann alle 8 Stunden 1.000 mg Paracetamol p.o. bis zur Entlassung.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Der Patient erhält alle 8 Stunden 1,00 mg Paracetamol i.v., bis nach der Operation 3 Dosen verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Ofirmew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Tage
Die Schmerzwerte werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Patienten erhaltene Menge an Morphinäquivalenten, ermittelt mit einem Opioid-Dosisrechner.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Menge an Opioid-Schmerzmitteln, die ein Patient erhält, wird aufgezeichnet und die Morphinäquivalente werden mit einem Opioid-Dosisrechner ermittelt. Die Morphinäquivalente werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
6 Tage
Zeitpunkt des ersten Tages der Gehfähigkeit.
Zeitfenster: 6 Tage
Der Zeitpunkt des ersten Gehtages wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
6 Tage
Distanz gehfähig
Zeitfenster: 6 Tage
Die zurückgelegte Distanz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
6 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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