Fájdalomcsillapítás idős csípőtöréses betegeknél: Az intravénás acetaminofen jobb az orális adagolásnál?
2023. szeptember 21. frissítette: Spectrum Health Hospitals
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az intravénás acetaminofen csökkenti-e a fájdalompontszámokat és a kapott morfin-ekvivalencia mennyiségét az orális acetaminofenhez képest a csípőtáji törést követően 65 évesnél idősebb betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatásban részt vevő sebészek egyetértenek abban, hogy a betegeket a két csoport egyikébe kell randomizálni. A tájékozott beleegyezés után a betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a kezelt csoportba vagy a kontrollcsoportba.
1. csoport: Ez a csoport lesz a kontrollcsoport, és 8 óránként egy gramm (1 g) acetaminofen PO-t fog kapni.
2. csoport: Ez a csoport fog kezelni, és 8 óránként egy gramm (1 g) acetaminofen IV-et kap.
A csípőtáji töréses betegek standardizált fájdalomcsillapító protokollját minden beteg esetében elindítják. A fájdalomprotokoll a kórházi felvételkor indul, és az acetaminofen csoport három posztoperatív adagja után minden beteget egy grammos tervezett acetaminofen PO-ra állítanak át a kórházi elbocsátás előkészítéseként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, izolált, egyoldali combnyak, intertrochanter és per trochanteric csípőtörés, amelyet anteroposterior/lateralis csípőröntgen, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazoltak.
- Életkor ≥ 65 év.
- Alacsony energiájú mechanizmus.
- Csípőtörés rögzítése a sérülést követő 48 órán belül.
- Angol nyelvű.
- Várható orvosi optimalizálás a műtéti rögzítéshez.
- Nincs más komoly trauma.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (demencia, korlátozott döntési képesség)
- Jelentős társbetegségek miatt az orvosi szolgálat felvette
- Megmaradt hardver az érintett csípő körül
- Fertőzés az érintett csípő körül
- A 24 óránál hosszabb ideig tartó betegek átadása az átadó kórházban
- Ismert allergia az acetaminofenre
- A kábítószerek jelenlegi használata
- Regionális érzéstelenítő blokk fogadása a kórházi kezelés bármely pontján
- Ismert májbetegség (hepatitisz, cirrhosis)
- Súly < 50 kg
- Rab
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná e tanulmány beavatkozását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PO acetaminofen
1000 mg acetaminophen po 8 óránként a kiürülésig.
|
A beteg 8 óránként 1000 mg po acetaminofent kap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV Acetaminofen
1000 mg Acetaminophen IV 8 óránként, amíg a beteg 3 adagot nem kapott a műtét után.
Ezután 1000 mg acetaminophen po 8 óránként a kiürülésig.
|
A beteg 1,00 mg IV acetaminofent kap 8 óránként, amíg 3 adagot nem kap a műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 nap
|
A fájdalompontszámokat a két csoport között összehasonlítják.
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által kapott morfium-ekvivalens mennyisége, amelyet egy opioiddózis-kalkulátor határoz meg.
Időkeret: 6 nap
|
A beteg által kapott opioid fájdalomcsillapító mennyiségét rögzítik, és a morfium egyenértékét egy opioid dózis kalkulátor határozza meg.
A morfin ekvivalenseket összehasonlítjuk a két csoport között.
|
6 nap
|
|
Az első utazási nap időzítése.
Időkeret: 6 nap
|
Az első nap ambulációjának időpontját a két csoport összehasonlítja.
|
6 nap
|
|
Távolság Ambulated
Időkeret: 6 nap
|
A megtett távolságot összehasonlítjuk a két csoport között.
|
6 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 hét
|
A kórházi tartózkodás hosszát a két csoport összehasonlítja.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .