Contrôle de la douleur chez les patients âgés fracturés de la hanche : l'acétaminophène intraveineux est-il supérieur à l'administration orale ?
21 septembre 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals
L'objectif principal est de déterminer si l'acétaminophène intraveineux diminue les scores de douleur et la quantité d'équivalent morphine reçue par rapport à l'acétaminophène oral chez les patients de plus de 65 ans après avoir subi une fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgiens impliqués dans cette recherche acceptent la randomisation des patients dans l'un des deux groupes. Après consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 au groupe de traitement ou au groupe témoin.
Groupe 1 : Ce groupe servira de groupe témoin et recevra un gramme (1 g) d'acétaminophène PO toutes les 8 heures.
Groupe 2 : ce groupe servira de groupe de traitement et recevra un gramme (1 g) d'acétaminophène IV toutes les 8 heures.
Le protocole normalisé de contrôle de la douleur pour les patients ayant subi une fracture de la hanche sera lancé pour tous les patients. Le protocole de la douleur sera lancé à l'admission à l'hôpital, et après trois doses postopératoires du groupe assigné à l'acétaminophène, tous les patients passeront à un gramme d'acétaminophène PO programmé en préparation de la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fractures aiguës, isolées, unilatérales du col du fémur, intertrochantériennes et pertrochantériennes de la hanche confirmées par des radiographies antéropostérieures/latérales de la hanche, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Âge ≥ 65 ans.
- Mécanisme à basse énergie.
- Fixation d'une fracture de la hanche effectuée dans les 48 heures suivant la blessure.
- anglophone.
- Optimisation médicale anticipée pour la fixation opératoire.
- Pas d'autre traumatisme majeur.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé (démence, capacité de prise de décision limitée)
- Admis par le service médical pour comorbidités importantes
- Matériel retenu autour de la hanche affectée
- Infection autour de la hanche affectée
- Transférer les patients avec une durée de séjour > 24 heures à l'hôpital de transfert
- Allergie connue à l'acétaminophène
- Consommation actuelle de stupéfiants
- Recevoir un bloc d'anesthésie régionale à tout moment de l'hospitalisation
- Antécédents connus de maladie hépatique (hépatite, cirrhose)
- Poids < 50kg
- Prisonnier
- Impliqué dans un autre essai clinique qui interférerait avec l'intervention de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PO Acétaminophène
1 000 mg d'acétaminophène po toutes les 8 heures jusqu'à la sortie.
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Le patient recevra 1 000 mg d'acétaminophène po toutes les 8 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Acétaminophène IV
1 000 mg d'acétaminophène IV toutes les 8 heures jusqu'à ce que le patient ait reçu 3 doses en postopératoire.
Puis 1 000 mg d'acétaminophène po toutes les 8 heures jusqu'à la sortie.
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Le patient recevra 1,00 mg d'acétaminophène IV toutes les 8 heures jusqu'à ce que 3 doses aient été reçues en post-opératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 6 jours
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Les scores de douleur seront comparés entre les deux groupes.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité d'équivalents de morphine, telle que déterminée par un calculateur de dose d'opioïdes, reçue par le patient.
Délai: 6 jours
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La quantité d'analgésiques opioïdes qu'un patient reçoit sera enregistrée et les équivalents de morphine seront déterminés par un calculateur de dose d'opioïdes.
Les équivalents morphine seront comparés entre les deux groupes.
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6 jours
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Moment du premier jour d'ambulation.
Délai: 6 jours
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Le moment du premier jour de marche sera comparé entre les deux groupes.
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6 jours
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Distance parcourue
Délai: 6 jours
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La distance parcourue sera comparée entre les deux groupes.
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6 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 2 semaines
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La durée d'hospitalisation sera comparée entre les deux groupes.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimé)
17 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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