Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti u starších pacientů s zlomeninou kyčle: Je intravenózní acetaminofen lepší než perorální podávání?

21. září 2023 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals
Primárním cílem je určit, zda intravenózní acetaminofen snižuje skóre bolesti a množství přijatého morfinu ve srovnání s perorálním acetaminofenem u pacientů starších 65 let po utrpěné zlomenině kyčle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgové zapojení do tohoto výzkumu souhlasí s randomizací pacientů do jedné ze dvou skupin. Po informovaném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny.

Skupina 1: Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a bude dostávat jeden gram (1 g) acetaminofenu PO každých 8 hodin.

Skupina 2: Tato skupina bude sloužit jako léčebná skupina a bude dostávat jeden gram (1 g) acetaminofenu IV každých 8 hodin.

U všech pacientů bude zaveden standardizovaný protokol kontroly bolesti u pacientů s frakturou kyčle. Protokol bolesti bude zahájen při příjmu do nemocnice a po třech pooperačních dávkách skupiny, kterým byl přidělen acetaminofen, budou všichni pacienti převedeni na jeden gram plánovaného acetaminofenu PO v rámci přípravy na propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní, izolované, jednostranné zlomeniny krčku stehenní kosti, intertrochanterické a per trochanterické zlomeniny kyčle potvrzené anteroposteriorním/laterálním rentgenovým snímkem kyčle, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  2. Věk ≥ 65 let.
  3. Nízkoenergetický mechanismus.
  4. Fixace zlomeniny kyčle provedena do 48 hodin od úrazu.
  5. Anglicky mluvící.
  6. Předpokládaná lékařská optimalizace pro operativní fixaci.
  7. Žádné další velké trauma.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (demence, omezená rozhodovací schopnost)
  2. Přijato lékařskou službou pro významná přidružená onemocnění
  3. Zadržený hardware kolem postiženého kyčle
  4. Infekce kolem postižené kyčle
  5. Převážet pacienty s délkou pobytu > 24 hodin v předávající nemocnici
  6. Známá alergie na acetaminofen
  7. Současné užívání narkotik
  8. Příjem regionálního anestetického bloku kdykoliv během hospitalizace
  9. Známá anamnéza onemocnění jater (hepatitida, cirhóza)
  10. Hmotnost < 50 kg
  11. Vězeň
  12. Zapojen do jiné klinické studie, která by narušovala zásah této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PO acetaminofen
1 000 mg acetaminofenu po každých 8 hodin až do vybití.
Lék: PO acetaminofen
Pacient dostane 1 000 mg po acetaminofenu každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Experimentální: IV acetaminofen
1 000 mg Acetaminofenu IV každých 8 hodin, dokud pacient neobdrží 3 dávky po operaci. Poté 1 000 mg acetaminofenu každých 8 hodin až do vybití.
Lék: IV acetaminofen
Pacient bude dostávat 1,00 mg IV acetaminofenu každých 8 hodin, dokud nebudou po operaci podány 3 dávky.
Ostatní jména:
  • Ofirmev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 dní
Skóre bolesti bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ekvivalentů morfinu, jak je stanoveno kalkulátorem dávek opioidů, které pacient obdrží.
Časové okno: 6 dní
Množství opioidního léku proti bolesti, které pacient dostane, bude zaznamenáno a ekvivalenty morfinu budou stanoveny pomocí kalkulačky dávek opioidů. Ekvivalenty morfinu budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
6 dní
Načasování prvního dne ambulace.
Časové okno: 6 dní
Mezi oběma skupinami bude porovnáno načasování prvního dne chůze.
6 dní
Ambulovaná vzdálenost
Časové okno: 6 dní
Mezi oběma skupinami bude porovnána ujetá vzdálenost.
6 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
Mezi oběma skupinami bude porovnána délka hospitalizace.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit