Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol hos ældre hoftefrakturpatienter: Er intravenøs acetaminophen bedre end oral administration?

21. september 2023 opdateret af: Spectrum Health Hospitals
Det primære formål er at bestemme, om intravenøs acetaminophen reducerer smertescore og mængden af ​​morfinækvivalens modtaget sammenlignet med oral acetaminophen hos patienter over 65 år efter at have haft et hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurger involveret i denne forskning er enige om randomisering af patienter i en af ​​to grupper. Efter informeret samtykke vil patienter blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Gruppe 1: Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe og vil blive planlagt til at modtage et gram (1g) acetaminophen PO hver 8. time.

Gruppe 2: Denne gruppe vil fungere som behandlingsgruppe og vil være planlagt til at modtage et gram (1g) acetaminophen IV hver 8. time

Den standardiserede smertekontrolprotokol for hoftefrakturpatienter vil blive iværksat for alle patienter. Smerteprotokollen vil blive påbegyndt ved hospitalsindlæggelse, og efter tre postoperative doser af gruppen tildelt acetaminophen vil alle patienter blive skiftet til et gram planlagt acetaminophen PO som forberedelse til hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akutte, isolerede, unilaterale lårbenshalsfrakturer, intertrochanteriske og per trochanteriske hoftefrakturer bekræftet ved anteroposterior/lateral hofterøntgen, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  2. Alder ≥ 65 år.
  3. Lavenergi mekanisme.
  4. Hoftefrakturfiksering udført inden for 48 timer efter skaden.
  5. Engelsktalende.
  6. Forventet medicinsk optimering til operativ fiksering.
  7. Intet andet større traume.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke (demens, begrænset beslutningsevne)
  2. Indlagt af lægetjenesten for betydelige følgesygdomme
  3. Fastholdt hardware omkring den berørte hofte
  4. Infektion omkring den berørte hofte
  5. Overflytning af patienter med liggetid > 24 timer på det overførende sygehus
  6. Kendt allergi over for acetaminophen
  7. Nuværende brug af narkotika
  8. Modtagelse af en regional anæstesiblok på ethvert tidspunkt under indlæggelsen
  9. Kendt historie med leversygdom (hepatitis, cirrose)
  10. Vægt < 50 kg
  11. Fange
  12. Involveret i et andet klinisk forsøg, der ville interferere med denne undersøgelses intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PO Acetaminophen
1.000mg Acetaminophen po hver 8. time indtil udledning.
Medicin: PO Acetaminophen
Patienten vil modtage 1.000 mg po Acetaminophen hver 8. time.
Andre navne:
  • Tylenol
Eksperimentel: IV Acetaminophen
1.000mg Acetaminophen IV hver 8. time, indtil patienten har fået 3 doser postoperativt. Derefter 1.000 mg Acetaminophen po hver 8. time indtil udledning.
Medicin: IV Acetaminophen
Patienten vil modtage 1,00 mg IV Acetaminophen hver 8. time, indtil 3 doser er modtaget postoperativt.
Andre navne:
  • Ofirmev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 dage
Smertescore vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​morfinækvivalenter, som bestemt af en opioiddosisberegner, modtaget af patienten.
Tidsramme: 6 dage
Mængden af ​​opioid smertestillende medicin, en patient modtager, vil blive registreret, og morfinækvivalenterne vil blive bestemt af en opioiddosisberegner. Morfinækvivalenterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
6 dage
Tidspunkt for første ambulationsdag.
Tidsramme: 6 dage
Tidspunktet for den første ambulationsdag vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
6 dage
Ambuleret distance
Tidsramme: 6 dage
Den ambulerede distance vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
6 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
Indlæggelsens længde vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Anslået)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med PO Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner