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Controllo del dolore nei pazienti anziani con frattura dell'anca: il paracetamolo per via endovenosa è superiore alla somministrazione orale?

21 settembre 2023 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals
L'obiettivo primario è determinare se il paracetamolo per via endovenosa riduce i punteggi del dolore e la quantità di equivalenza di morfina ricevuta rispetto al paracetamolo orale in pazienti di età superiore a 65 anni dopo aver subito una frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I chirurghi coinvolti in questa ricerca concordano sulla randomizzazione dei pazienti in uno dei due gruppi. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.

Gruppo 1: questo gruppo fungerà da gruppo di controllo e sarà programmato per ricevere un grammo (1 g) di paracetamolo PO ogni 8 ore.

Gruppo 2: questo gruppo fungerà da gruppo di trattamento e sarà programmato per ricevere un grammo (1 g) di paracetamolo EV ogni 8 ore

Il protocollo standardizzato di controllo del dolore per i pazienti con frattura dell'anca verrà avviato per tutti i pazienti. Il protocollo del dolore verrà avviato al momento del ricovero in ospedale e, dopo tre dosi postoperatorie del gruppo assegnato paracetamolo, tutti i pazienti passeranno a un grammo di paracetamolo PO programmato in preparazione alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fratture acute, isolate, unilaterali del collo del femore, intertrocanteriche e per trocanteriche dell'anca confermate da radiografie anteroposteriori/laterali dell'anca, tomografia computerizzata o risonanza magnetica per immagini (MRI).
  2. Età ≥ 65 anni.
  3. Meccanismo a bassa energia.
  4. Fissazione della frattura dell'anca eseguita entro 48 ore dalla lesione.
  5. Parlando inglese.
  6. Ottimizzazione medica prevista per la fissazione operativa.
  7. Nessun altro grave trauma.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato (demenza, capacità decisionale limitata)
  2. Ricoverato dal servizio medico per comorbilità significative
  3. Hardware trattenuto attorno all'anca interessata
  4. Infezione intorno all'anca colpita
  5. Trasferire i pazienti con una durata della degenza > 24 ore presso l'ospedale di trasferimento
  6. Allergia nota al paracetamolo
  7. Uso corrente di stupefacenti
  8. Ricevere un blocco di anestesia regionale in qualsiasi momento durante il ricovero
  9. Storia nota di malattia epatica (epatite, cirrosi)
  10. Peso < 50 kg
  11. Prigioniero
  12. Coinvolto in un'altra sperimentazione clinica che interferirebbe con l'intervento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PO Paracetamolo
1.000 mg di paracetamolo ogni 8 ore fino alla dimissione.
Droga: Acetaminofene PO
Il paziente riceverà 1.000 mg di paracetamolo PO ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Tylenol
Sperimentale: IV Paracetamolo
1.000 mg di paracetamolo IV ogni 8 ore fino a quando il paziente non ha ricevuto 3 dosi dopo l'intervento. Poi 1.000 mg di paracetamolo ogni 8 ore fino alla dimissione.
Droga: Paracetamolo IV
Il paziente riceverà 1,00 mg di paracetamolo EV ogni 8 ore fino a quando non saranno state ricevute 3 dosi post-operatorie.
Altri nomi:
  • Ofirmev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 giorni
I punteggi del dolore saranno confrontati tra i due gruppi.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di equivalenti di morfina, determinata da un calcolatore della dose di oppioidi, ricevuta dal paziente.
Lasso di tempo: 6 giorni
La quantità di antidolorifici oppioidi che un paziente riceve verrà registrata e gli equivalenti di morfina saranno determinati da un calcolatore della dose di oppioidi. Gli equivalenti di morfina saranno confrontati tra i due gruppi.
6 giorni
Tempistica del primo giorno di deambulazione.
Lasso di tempo: 6 giorni
I tempi del primo giorno di deambulazione saranno confrontati tra i due gruppi.
6 giorni
Distanza Ambulata
Lasso di tempo: 6 giorni
La distanza percorsa sarà confrontata tra i due gruppi.
6 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
La durata della degenza ospedaliera sarà confrontata tra i due gruppi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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