Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij oudere patiënten met heupfracturen: is intraveneuze paracetamol superieur aan orale toediening?

21 september 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals
Het primaire doel is om te bepalen of intraveneuze paracetamol pijnscores verlaagt en de hoeveelheid ontvangen morfine-equivalentie in vergelijking met orale paracetamol bij patiënten ouder dan 65 jaar na een heupfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgen die bij dit onderzoek betrokken zijn, gaan akkoord met de randomisatie van patiënten in een van twee groepen. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de behandelingsgroep of de controlegroep.

Groep 1: Deze groep zal dienen als de controlegroep en zal volgens schema elke 8 uur één gram (1 g) paracetamol PO krijgen.

Groep 2: Deze groep zal dienen als de behandelingsgroep en zal elke 8 uur één gram (1 g) paracetamol IV krijgen

Het gestandaardiseerde pijnbestrijdingsprotocol voor heupfractuurpatiënten wordt voor alle patiënten gestart. Het pijnprotocol wordt gestart bij ziekenhuisopname en na drie postoperatieve doses van de aan de groep toegewezen paracetamol worden alle patiënten overgezet op één gram geplande paracetamol PO ter voorbereiding op ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute, geïsoleerde, unilaterale femurhals-, intertrochantere en per trochantere heupfracturen bevestigd door anteroposterieure/laterale heupröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar.
  3. Energiezuinig mechanisme.
  4. Heupfractuurfixatie uitgevoerd binnen 48 uur na letsel.
  5. Engels sprekende.
  6. Verwachte medische optimalisatie voor operatieve fixatie.
  7. Geen ander groot trauma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (dementie, beperkte beslissingscapaciteit)
  2. Toegelaten door de medische dienst voor significante comorbiditeit
  3. Vastgehouden hardware rond de aangedane heup
  4. Infectie rond de aangedane heup
  5. Overplaats patiënten met een verblijfsduur > 24 uur in het overdragende ziekenhuis
  6. Bekende allergie voor paracetamol
  7. Actueel gebruik van verdovende middelen
  8. Op elk moment tijdens de ziekenhuisopname een regionaal anesthesieblok krijgen
  9. Bekende geschiedenis van leverziekte (hepatitis, cirrose)
  10. Gewicht < 50kg
  11. Gevangene
  12. Betrokken bij een ander klinisch onderzoek dat de tussenkomst van dit onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PO paracetamol
1.000 mg paracetamol po elke 8 uur tot ontslag.
Geneesmiddel: PO Paracetamol
De patiënt krijgt elke 8 uur 1.000 mg paracetamol.
Andere namen:
  • Tylenol
Experimenteel: IV Paracetamol
1.000 mg paracetamol IV elke 8 uur totdat de patiënt postoperatief 3 doses heeft gekregen. Daarna 1.000 mg paracetamol po elke 8 uur tot ontslag.
Geneesmiddel: IV Paracetamol
De patiënt krijgt elke 8 uur 1,00 mg paracetamol intraveneus totdat er postoperatief 3 doses zijn ontvangen.
Andere namen:
  • Ofirev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 dagen
Pijnscores zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid morfine-equivalenten, zoals bepaald door een opioïde dosiscalculator, ontvangen door de patiënt.
Tijdsspanne: 6 dagen
De hoeveelheid opioïde pijnmedicatie die een patiënt krijgt, wordt geregistreerd en de morfine-equivalenten worden bepaald door een opioïde dosiscalculator. De morfine-equivalenten zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
6 dagen
Timing van de eerste dag van ambulatie.
Tijdsspanne: 6 dagen
De timing van de eerste dag van ambulatie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
6 dagen
Afstand geambuleerd
Tijdsspanne: 6 dagen
De afgelegde afstand zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
6 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 weken
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken heup

Klinische onderzoeken op PO Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren