- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02776722
Meta-analyysit fruktoosin ja sen epimeerien "katalyyttisten" annosten vaikutuksesta hiilihydraattiaineenvaihduntaan
"Katalyyttisten" fruktoosiannosten ja sen epimeerien vaikutus akuuttiin aterian jälkeiseen hiilihydraattiaineenvaihduntaan ja pitkäaikaiseen sokeritasapainoon: sarja systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä kontrolloiduista ruokintakokeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Huolimatta edistymisestä tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä ja hoidossa, sen esiintyvyys jatkaa kasvuaan maailmanlaajuisesti. Tarvitaan uusia menetelmiä glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes. Vastoin fruktoosin kielteisestä roolista aineenvaihdunnassa esitettyjä huolia, fruktoosin ja sen epimeerien, harvinaisten kalorittomien sokereiden alluloosin (fruktoosin C-3-epimeeri), tagatoosin (fruktoosin C-4-epimeeri) rooli voi olla olemassa. ja D-sorboosi (fruktoosin C-3- ja C-4-diastereomeeri). Kaikkia niitä löytyy luonnostaan pieninä määrinä kuivatuissa hedelmissä ja vaahterasiirappissa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on tunnustanut moleralluloosin ja tagatoosin yleisesti turvallisiksi (GRAS), ja niitä markkinoidaan vähäkalorisina sokerin korvikkeena, jolla on antihyperglykeemisiä vaikutuksia. Erilaiset todisteet viittaavat siihen, että fruktoosi ja sen epimeerit voivat parantaa glukoosin metabolista käsittelyä indusoimalla glykogeenisynteesiä. Viimeaikaiset pienet kokeet ihmisillä viittaavat siihen, että "katalyyttiset" annokset (=
Tarkistuksen tarve: On kiireellisesti syntetisoitava todisteet fruktoosin ja sen epimeerien vaikutuksista akuuttiin aterian jälkeiseen hiilihydraattiaineenvaihduntaan ja pitkäaikaiseen glykeemiseen hallintaan. Epävarmuutta on edelleen pienimmän tehokkaan annoksen (tutkittu vaihteluväli, 2–25 g) ja sen suhteen, missä määrin nämä hyödyt vaikuttavat merkittäviksi pitkän aikavälin parannuksiin glukoositasapainossa. Järjestelmällinen tarkastelu ja meta-analyysi ovat edelleen terveysväitteiden kehittämistä tukevien todisteiden "kultainen standardi". Se kartoittaa käytettävissä olevat todisteet ja yhdistämällä kaikki nämä todisteet antaa tarkimman arvion fruktoosin ja sen epimeerien todellisesta vaikutuksesta hiilihydraattien aineenvaihduntaan ja pitkäaikaiseen glykeemiseen hallintaan.
Tavoitteet: Tutkijat suorittavat kaksi systemaattista katsausta ja meta-analyysiä pienten fruktoosiannosten ja sen epimeerien "katalyyttisistä" vaikutuksista. Ensimmäisen systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin tavoitteena on arvioida niiden vaikutusta aterian jälkeisiin glykeemisiin ja insuliinivasteisiin muille hiilihydraateille akuuteissa ruokintakokeissa, kun taas toisen systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin tavoitteena on päivittää ja laajentaa. aiemmasta systemaattisesta tarkastelusta ja meta-analyysistämme pienistä fruktoosiannoksista, jotta voidaan arvioida pienten katalyyttisten fruktoosiannosten ja sen epimeerien vaikutusta glykeemiseen kontrolliin kroonisissa ruokintakokeissa.
Suunnittelu: Kahden ehdotetun systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin suunnittelussa ja toteuttamisessa noudatetaan Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisesta arvioinnista. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematical Reviews and Meta-Analysis) -ohjeita.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja Cochrane Central Register of Controlled Trials -haku tehdään sopivilla hakutermeillä.
Tutkimuksen valinta: Ensimmäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi sisältää yksittäisbolusruokintakokeita, joissa arvioidaan pienten katalyyttisten annosten vaikutusta (==1 viikon ruokavalion kesto, jossa tutkitaan pienten katalyyttisten annosten vaikutusta (=
Tietojen poiminta: Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti olennaiset tiedot ja arvioi harhariskin käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Keskiarvot ja SE:t erotetaan kaikista tuloksista. Puuttuvien tietojen johtamiseen käytetään vakiolaskelmia ja imputaatioita.
Tulokset: Akuutit glykeemiset tulokset (käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) verensokerille ja insuliinille, Matsudan insuliiniherkkyysindeksi ja varhainen insuliinin erittymisindeksi) arvioidaan ensimmäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä, kun taas krooniset glykeemiset tulokset (HbA1c) , paastoglukoosi ja paastoinsuliini) arvioidaan toisessa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä.
Tietojen synteesi: Keskiarvojen suhteet yhdistetään akuuteille glykeemisille tuloksille ja keskimääräiset erot kroonisille glykeemisille tuloksille käyttäen Generic Inverse Variance -menetelmää satunnaisvaikutusmalleilla. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusten arvioita jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Kiinteävaikutteisia malleja käytetään vain, jos on =10 tutkimusta, jolloin tutkijat tutkivat myös heterogeenisyyden lähteitä a priori alaryhmäanalyyseillä osallistujan fenotyypin, annoksen, vertailijan, perusmittausten, harhariskin, tutkimuksen suunnittelun (rinnakkais, ristikkäinen) mukaan. ), energiatase (positiivinen, neutraali, negatiivinen) ja seurannan kesto. Metaregressio arvioi kategoristen alaryhmäanalyysien merkityksen ja mallintaa jatkuvia annosvastesuhteita. Jos lineaarista suhdetta ei havaita, suoritetaan metaregression spline-käyrämallinnus (MKSPLINE-menettely) annoskynnyksen arvioimiseksi karakterisoimalla annos-vaste-käyrän segmenttejä, joissa erilliset lineaariset approksimaatiot voivat parhaiten kuvata tietoja. Jos koevertailuja on enemmän kuin 10, julkaisujen julkaisuharha arvioidaan suppilokuvaajan ja Egger- ja Begg-testeillä. Jos epäillään julkaisun harhaa, suppilokuvaajan epäsymmetrian säätöä yritetään imputoimalla puuttuvat tutkimustiedot Duvalin ja Tweedien leikkaa ja täytä -menetelmällä.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden vahvuus arvioidaan suositusten arvioinnin, kehittämisen ja arvioinnin (GRADE) avulla.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään perinteisin keinoin, kuten interaktiivisilla esityksillä paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaiseminen korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Myös innovatiivisia keinoja, kuten webcasteja sähköpostipalautemekanismeilla, käytetään. Tiedonkäyttäjät toimivat tiedon välittäjinä, jotka verkostoituvat mielipidejohtajien ja eri omaksujaryhmien kesken lisätäkseen tietoisuutta jokaisessa vaiheessa. Neljä tiedon käyttäjää osallistuu myös suoraan ravitsemussuositusten komiteoiden jäseniksi. Kohteena omaksujia ovat teollisuus- ja tutkimusyhteisöt. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään ohjaamaan analyyseja ja parantamaan keskeisiä viestejä kussakin vaiheessa.
Merkitys: Ehdotettu hanke auttaa fruktoosin ja sen epimeerien vaikutuksista aterian jälkeiseen hiilihydraattiaineenvaihduntaan liittyvän tiedon kääntämisessä. Tämän hankkeen tarkoituksena on antaa tietoa tulevasta suunnittelusta fruktoosia ja sen epimeerejä koskeviin kerta-ateriakokeisiin määrittämällä annosalue niiden vaikutuksille aterian jälkeiseen hiilihydraattiaineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolloidut kokeet ihmisillä
- Fruktoosin, alluloosin, tagatoosin tai sorboosin akuutti kertabolusruokinta (>=2 tunnin profiili) tai krooninen fruktoosin, alluloosin, tagatoosin tai sorboosin ruokinta (>= 2 viikon ruokavalion kesto)
- Fruktoosi-, alluloosi-, tagatoosin tai sorboosin annokset =
- Riittävä vertailuaine (viitehiilihydraatti- tai kontrolliruokavalio)
- Raportoitu tulostiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- havainnointitutkimukset
- Riittävän vertailuryhmän tai kontrolliryhmän puute
- Fruktoosi-, alluloosi-, tagatoosi- tai sorboosiannokset, jotka tarjoavat >10 g/ateria akuutissa ruokintakokeessa tai >40 g/päivä kroonisissa ruokintakokeissa
- Seuranta
- Raportoitujen tulostietojen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti glykeeminen tulos - glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kasvava kirouksen alla oleva alue (iAUC) verensokeri
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Akuutti glykeeminen lopputulos - insuliinireaktio
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Inkrementaalinen kirouksen alla oleva pinta-ala (iAUC) veren insuliini
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Akuutti glykeeminen lopputulos - koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Matsuda koko kehon insuliiniherkkyysindeksi
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Akuutti glykeeminen lopputulos - beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Varhainen insuliinin erittymisindeksi
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Krooninen glykeeminen lopputulos - HbA1c
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
HbA1c
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Krooninen glykeeminen tulos - paastoglukoosi
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Paastoveren glukoosi
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Krooninen glykeeminen tulos - paastoinsuliini
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Paastoveren insuliini
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu T, Zhao BR, Bound MJ, Checklin HL, Bellon M, Little TJ, Young RL, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effects of different sweet preloads on incretin hormone secretion, gastric emptying, and postprandial glycemia in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):78-83. doi: 10.3945/ajcn.111.021543. Epub 2011 Dec 7.
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Donner TW, Wilber JF, Ostrowski D. D-tagatose, a novel hexose: acute effects on carbohydrate tolerance in subjects with and without type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 1999 Sep;1(5):285-91. doi: 10.1046/j.1463-1326.1999.00039.x.
- Kwak JH, Kim MS, Lee JH, Yang YJ, Lee KH, Kim OY, Lee JH. Beneficial effect of tagatose consumption on postprandial hyperglycemia in Koreans: a double-blind crossover designed study. Food Funct. 2013 Aug;4(8):1223-8. doi: 10.1039/c3fo00006k.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UT-Fructose epimers
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .