- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02776722
탄수화물 대사에 대한 과당 및 그 에피머의 '촉매' 용량 효과에 대한 메타 분석
급성 식후 탄수화물 대사 및 장기 혈당 조절에 대한 과당 및 그 에피머의 '촉매' 투여량의 효과: 통제된 섭식 시도에 대한 일련의 체계적 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 제2형 당뇨병의 예방 및 치료의 발전에도 불구하고, 그 유병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있습니다. 제2형 당뇨병이 있는 개인과 과체중 또는 비만이고 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 개인의 혈당 조절을 개선하기 위한 새로운 방식이 필요합니다. 신진대사 건강에 있어 과당의 부정적인 역할에 대한 우려와는 달리, 과당과 그 에피머, 희귀한 무칼로리 설탕인 알룰로오스(과당의 C-3 에피머), 타가토스(과당의 C-4 에피머)의 역할이 있을 수 있습니다. , 및 D-소르보스(과당의 C-3 및 C-4 부분입체이성질체). 모두 말린 과일과 메이플 시럽에서 소량 자연적으로 발견됩니다. 알룰로스와 타가토스는 모두 미국 식품의약국(FDA)에서 일반적으로 안전하다고 인정(GRAS)했으며 항고혈당 효과가 있는 저칼로리 설탕 대체물로 판매되고 있습니다. 다양한 증거는 과당과 에피머가 글리코겐 합성을 유도하여 포도당의 대사 처리를 개선할 수 있음을 시사합니다. 인간을 대상으로 한 최근의 소규모 시험에서는 '촉매' 투여량(=
검토 필요: 과당과 그 에피머가 식후 급성 탄수화물 대사 및 장기간의 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 증거를 종합할 긴급한 필요성이 있습니다. 최소 유효 용량(연구 범위, 2-25g)과 이러한 이점이 혈당 조절의 의미 있는 장기적 개선으로 해석되는 정도와 관련하여 불확실성이 남아 있습니다. 체계적인 검토 및 메타 분석은 건강 강조 표시 개발을 지원하는 증거의 "골드 스탠다드"로 남아 있습니다. 그것은 이용 가능한 증거를 매핑하고, 그 증거의 총체성을 풀링하여 탄수화물 대사 및 장기 혈당 조절에 대한 과당 및 그 에피머의 실제 효과에 대한 가장 정확한 추정치를 제공합니다.
목표: 조사관은 과당과 그 에피머의 소량의 '촉매' 용량의 효과에 대해 두 가지 체계적 검토와 메타 분석을 수행할 것입니다. 첫 번째 체계적 검토 및 메타 분석의 목적은 급식 시험에서 다른 탄수화물에 대한 식후 혈당 및 인슐린 반응에 미치는 영향을 평가하는 것이며, 두 번째 체계적 검토 및 메타 분석의 목표는 업데이트 및 확장하는 것입니다. 만성 수유 시험에서 소량의 촉매 용량의 과당 및 그 에피머가 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 이전의 체계적 검토 및 메타 분석에서.
설계: 제안된 두 가지 체계적 검토 및 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침을 따릅니다.
데이터 출처: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials는 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: 첫 번째 체계적 검토 및 메타 분석에는 소량의 '촉매 용량(==소량의 '촉매 용량(=
데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 관련 데이터를 독립적으로 추출하고 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 편견의 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 모든 결과에 대해 평균값과 SE가 추출됩니다. 누락된 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다.
결과: 급성 혈당 결과(혈당 및 인슐린에 대한 곡선 아래 면적(iAUC), Matsuda 인슐린 감수성 지수 및 초기 인슐린 분비 지수)는 첫 번째 체계적 검토 및 메타 분석에서 평가되고 만성 혈당 결과(HbA1c , 공복 혈당, 공복 인슐린)에 대한 평가가 2차 체계적 검토 및 메타 분석에서 평가될 예정입니다.
데이터 합성: 평균의 비율은 급성 혈당 결과에 대해 통합되고 평균 차이는 무작위 효과 모델과 함께 일반 역분산 방법을 사용하여 만성 혈당 결과에 대해 통합됩니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 고정 효과 모델은 10개 이상의 연구가 있는 경우에만 사용되며 조사관은 참여자 표현형, 용량, 비교자, 기준선 측정, 비뚤림 위험, 연구 설계(병렬, 교차 ), 에너지 균형(긍정적, 중립적, 부정적) 및 추적 기간. Metaregression은 범주별 하위 그룹 분석의 중요성을 평가하고 지속적인 용량 반응 관계를 모델링합니다. 선형 관계의 증거가 관찰되지 않는 경우 메타 회귀 스플라인 곡선 모델링(MKSPLINE 절차)을 수행하여 별도의 선형 근사치가 데이터를 가장 잘 설명할 수 있는 용량-반응 곡선의 세그먼트를 특성화하여 용량 임계값을 평가합니다. 10개 이상의 시험 비교가 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Egger 및 Begg 테스트를 통해 출판물 출판 편향을 평가합니다. 출판 비뚤림이 의심되는 경우 Duval 및 Tweedie trim-and-fill 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 funnel plot 비대칭에 대한 조정을 시도합니다.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 강도는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다.
지식 번역 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서의 대화형 프레젠테이션과 영향력 지수가 높은 저널에 게시하는 것과 같은 전통적인 방법을 통해 전파됩니다. 이메일 피드백 메커니즘이 있는 웹캐스트와 같은 혁신적인 수단도 사용될 것입니다. 지식 사용자는 각 단계에서 인지도를 높이기 위해 오피니언 리더와 다양한 수용자 그룹 간에 네트워크를 형성하는 지식 중개자 역할을 할 것입니다. Four Knowledge User도 영양지침 위원회의 위원으로 직접 참여하게 됩니다. 대상 채택자는 산업 및 연구 커뮤니티를 포함합니다. 피드백은 각 단계에서 분석을 안내하고 주요 메시지를 개선하기 위해 통합되고 사용됩니다.
의의: 제안된 프로젝트는 식후 탄수화물 대사에 대한 과당 및 그 에피머의 영향과 관련된 지식 번역에 도움이 될 것입니다. 이 프로젝트는 식후 탄수화물 대사에 미치는 영향에 대한 용량 범위를 설정하여 과당 및 그 에피머에 대한 단일 식사 급식 시험의 미래 설계를 알리는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인간에 대한 대조 시험
- 과당, 알룰로스, 타가토스 또는 소르보스의 급성 단일 급식(>=2시간 프로파일) 또는 만성 과당, 알룰로스, 타가토스 또는 소르보스(>= 2주 다이어트 기간)
- 과당, 알룰로스, 타가토스 또는 소르보스의 용량 =
- 적절한 대조군(기준 탄수화물 또는 통제 식단)
- 보고된 결과 데이터
제외 기준:
- 비인간 연구
- 관찰 연구
- 적절한 비교군 또는 통제군 부족
- 과당, 알룰로스, 타가토스 또는 소르보스 용량은 급성 섭식 시험의 경우 식사당 >10g 또는 만성 섭식 시험의 경우 >40g/일을 제공합니다.
- 후속 조치
- 보고된 결과 데이터 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 혈당 결과 - 혈당 반응
기간: 최대 20년
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저주 아래 증분 면적(iAUC) 혈당
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최대 20년
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급성 혈당 결과 - 인슐린혈증 반응
기간: 최대 20년
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저주 아래 증분 면적(iAUC) 혈중 인슐린
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최대 20년
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급성 혈당 결과 - 전신 인슐린 감수성
기간: 최대 20년
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Matsuda 전신 인슐린 감수성 지수
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최대 20년
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급성 혈당 결과 - 베타 세포 기능
기간: 최대 20년
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초기 인슐린 분비 지수
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최대 20년
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만성 혈당 결과 - HbA1c
기간: 최대 20년
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HbA1c
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최대 20년
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만성 혈당 결과 - 공복 혈당
기간: 최대 20년
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공복 혈당
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최대 20년
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만성 혈당 결과 - 공복 인슐린
기간: 최대 20년
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단식 혈액 인슐린
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최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu T, Zhao BR, Bound MJ, Checklin HL, Bellon M, Little TJ, Young RL, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effects of different sweet preloads on incretin hormone secretion, gastric emptying, and postprandial glycemia in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):78-83. doi: 10.3945/ajcn.111.021543. Epub 2011 Dec 7.
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Donner TW, Wilber JF, Ostrowski D. D-tagatose, a novel hexose: acute effects on carbohydrate tolerance in subjects with and without type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 1999 Sep;1(5):285-91. doi: 10.1046/j.1463-1326.1999.00039.x.
- Kwak JH, Kim MS, Lee JH, Yang YJ, Lee KH, Kim OY, Lee JH. Beneficial effect of tagatose consumption on postprandial hyperglycemia in Koreans: a double-blind crossover designed study. Food Funct. 2013 Aug;4(8):1223-8. doi: 10.1039/c3fo00006k.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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