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탄수화물 대사에 대한 과당 및 그 에피머의 '촉매' 용량 효과에 대한 메타 분석

2017년 4월 13일 업데이트: John Sievenpiper, University of Toronto

급성 식후 탄수화물 대사 및 장기 혈당 조절에 대한 과당 및 그 에피머의 '촉매' 투여량의 효과: 통제된 섭식 시도에 대한 일련의 체계적 검토 및 메타 분석

제2형 당뇨병의 예방 및 치료의 발전에도 불구하고 그 유병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있습니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 개인과 과체중 또는 비만이고 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 개인의 대사 조절을 개선하기 위한 새로운 양식이 필요합니다. 신진대사 건강에서 과당의 불리한 역할에 대해 제기된 우려와는 달리, 과당과 그 에피머가 글리코겐 합성을 유도하여 포도당의 대사 처리를 개선할 수 있다는 다양한 증거가 있습니다. 인간에 대한 최근의 소규모 시험은 촉매 용량(=

연구 개요

상세 설명

배경: 제2형 당뇨병의 예방 및 치료의 발전에도 불구하고, 그 유병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있습니다. 제2형 당뇨병이 있는 개인과 과체중 또는 비만이고 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 개인의 혈당 조절을 개선하기 위한 새로운 방식이 필요합니다. 신진대사 건강에 있어 과당의 부정적인 역할에 대한 우려와는 달리, 과당과 그 에피머, 희귀한 무칼로리 설탕인 알룰로오스(과당의 C-3 에피머), 타가토스(과당의 C-4 에피머)의 역할이 있을 수 있습니다. , 및 D-소르보스(과당의 C-3 및 C-4 부분입체이성질체). 모두 말린 과일과 메이플 시럽에서 소량 자연적으로 발견됩니다. 알룰로스와 타가토스는 모두 미국 식품의약국(FDA)에서 일반적으로 안전하다고 인정(GRAS)했으며 항고혈당 효과가 있는 저칼로리 설탕 대체물로 판매되고 있습니다. 다양한 증거는 과당과 에피머가 글리코겐 합성을 유도하여 포도당의 대사 처리를 개선할 수 있음을 시사합니다. 인간을 대상으로 한 최근의 소규모 시험에서는 '촉매' 투여량(=

검토 필요: 과당과 그 에피머가 식후 급성 탄수화물 대사 및 장기간의 혈당 조절에 미치는 영향에 대한 증거를 종합할 긴급한 필요성이 있습니다. 최소 유효 용량(연구 범위, 2-25g)과 이러한 이점이 혈당 조절의 의미 있는 장기적 개선으로 해석되는 정도와 관련하여 불확실성이 남아 있습니다. 체계적인 검토 및 메타 분석은 건강 강조 표시 개발을 지원하는 증거의 "골드 스탠다드"로 남아 있습니다. 그것은 이용 가능한 증거를 매핑하고, 그 증거의 총체성을 풀링하여 탄수화물 대사 및 장기 혈당 조절에 대한 과당 및 그 에피머의 실제 효과에 대한 가장 정확한 추정치를 제공합니다.

목표: 조사관은 과당과 그 에피머의 소량의 '촉매' 용량의 효과에 대해 두 가지 체계적 검토와 메타 분석을 수행할 것입니다. 첫 번째 체계적 검토 및 메타 분석의 목적은 급식 시험에서 다른 탄수화물에 대한 식후 혈당 및 인슐린 반응에 미치는 영향을 평가하는 것이며, 두 번째 체계적 검토 및 메타 분석의 목표는 업데이트 및 확장하는 것입니다. 만성 수유 시험에서 소량의 촉매 용량의 과당 및 그 에피머가 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 이전의 체계적 검토 및 메타 분석에서.

설계: 제안된 두 가지 체계적 검토 및 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침을 따릅니다.

데이터 출처: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials는 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.

연구 선택: 첫 번째 체계적 검토 및 메타 분석에는 소량의 '촉매 용량(==소량의 '촉매 용량(=

데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 관련 데이터를 독립적으로 추출하고 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 편견의 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 모든 결과에 대해 평균값과 SE가 추출됩니다. 누락된 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다.

결과: 급성 혈당 결과(혈당 및 인슐린에 대한 곡선 아래 면적(iAUC), Matsuda 인슐린 감수성 지수 및 초기 인슐린 분비 지수)는 첫 번째 체계적 검토 및 메타 분석에서 평가되고 만성 혈당 결과(HbA1c , 공복 혈당, 공복 인슐린)에 대한 평가가 2차 체계적 검토 및 메타 분석에서 평가될 예정입니다.

데이터 합성: 평균의 비율은 급성 혈당 결과에 대해 통합되고 평균 차이는 무작위 효과 모델과 함께 일반 역분산 방법을 사용하여 만성 혈당 결과에 대해 통합됩니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 고정 효과 모델은 10개 이상의 연구가 있는 경우에만 사용되며 조사관은 참여자 표현형, 용량, 비교자, 기준선 측정, 비뚤림 위험, 연구 설계(병렬, 교차 ), 에너지 균형(긍정적, 중립적, 부정적) 및 추적 기간. Metaregression은 범주별 하위 그룹 분석의 중요성을 평가하고 지속적인 용량 반응 관계를 모델링합니다. 선형 관계의 증거가 관찰되지 않는 경우 메타 회귀 스플라인 곡선 모델링(MKSPLINE 절차)을 수행하여 별도의 선형 근사치가 데이터를 가장 잘 설명할 수 있는 용량-반응 곡선의 세그먼트를 특성화하여 용량 임계값을 평가합니다. 10개 이상의 시험 비교가 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Egger 및 Begg 테스트를 통해 출판물 출판 편향을 평가합니다. 출판 비뚤림이 의심되는 경우 Duval 및 Tweedie trim-and-fill 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 funnel plot 비대칭에 대한 조정을 시도합니다.

증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 강도는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다.

지식 번역 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서의 대화형 프레젠테이션과 영향력 지수가 높은 저널에 게시하는 것과 같은 전통적인 방법을 통해 전파됩니다. 이메일 피드백 메커니즘이 있는 웹캐스트와 같은 혁신적인 수단도 사용될 것입니다. 지식 사용자는 각 단계에서 인지도를 높이기 위해 오피니언 리더와 다양한 수용자 그룹 간에 네트워크를 형성하는 지식 중개자 역할을 할 것입니다. Four Knowledge User도 영양지침 위원회의 위원으로 직접 참여하게 됩니다. 대상 채택자는 산업 및 연구 커뮤니티를 포함합니다. 피드백은 각 단계에서 분석을 안내하고 주요 메시지를 개선하기 위해 통합되고 사용됩니다.

의의: 제안된 프로젝트는 식후 탄수화물 대사에 대한 과당 및 그 에피머의 영향과 관련된 지식 번역에 도움이 될 것입니다. 이 프로젝트는 식후 탄수화물 대사에 미치는 영향에 대한 용량 범위를 설정하여 과당 및 그 에피머에 대한 단일 식사 급식 시험의 미래 설계를 알리는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

건강 상태에 관계없이 어린이와 성인을 포함한 모든 개인.

설명

포함 기준:

  • 인간에 대한 대조 시험
  • 과당, 알룰로스, 타가토스 또는 소르보스의 급성 단일 급식(>=2시간 프로파일) 또는 만성 과당, 알룰로스, 타가토스 또는 소르보스(>= 2주 다이어트 기간)
  • 과당, 알룰로스, 타가토스 또는 소르보스의 용량 =
  • 적절한 대조군(기준 탄수화물 또는 통제 식단)
  • 보고된 결과 데이터

제외 기준:

  • 비인간 연구
  • 관찰 연구
  • 적절한 비교군 또는 통제군 부족
  • 과당, 알룰로스, 타가토스 또는 소르보스 용량은 급성 섭식 시험의 경우 식사당 >10g 또는 만성 섭식 시험의 경우 >40g/일을 제공합니다.
  • 후속 조치
  • 보고된 결과 데이터 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 혈당 결과 - 혈당 반응
기간: 최대 20년
저주 아래 증분 면적(iAUC) 혈당
최대 20년
급성 혈당 결과 - 인슐린혈증 반응
기간: 최대 20년
저주 아래 증분 면적(iAUC) 혈중 인슐린
최대 20년
급성 혈당 결과 - 전신 인슐린 감수성
기간: 최대 20년
Matsuda 전신 인슐린 감수성 지수
최대 20년
급성 혈당 결과 - 베타 세포 기능
기간: 최대 20년
초기 인슐린 분비 지수
최대 20년
만성 혈당 결과 - HbA1c
기간: 최대 20년
HbA1c
최대 20년
만성 혈당 결과 - 공복 혈당
기간: 최대 20년
공복 혈당
최대 20년
만성 혈당 결과 - 공복 인슐린
기간: 최대 20년
단식 혈액 인슐린
최대 20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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