- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02776722
Мета-анализ влияния «каталитических» доз фруктозы и ее эпимеров на метаболизм углеводов
Влияние «каталитических» доз фруктозы и ее эпимеров на острый постпрандиальный метаболизм углеводов и долгосрочный гликемический контроль: серия систематических обзоров и метаанализов испытаний контролируемого кормления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: несмотря на успехи в профилактике и лечении диабета 2 типа, его распространенность во всем мире продолжает расти. Существует потребность в новых методах улучшения гликемического контроля у лиц с диабетом 2 типа, а также у лиц с избыточным весом или ожирением и с риском развития диабета 2 типа. Вопреки опасениям, высказанным по поводу неблагоприятной роли фруктозы в метаболическом здоровье, может быть роль фруктозы и ее эпимеров, редких некалорийных сахаров аллулозы (эпимер С-3 фруктозы), тагатозы (эпимер С-4 фруктозы) и D-сорбоза (диастереомер С-3 и С-4 фруктозы). Все они естественным образом содержатся в небольших количествах в сухофруктах и кленовом сиропе. Ботер аллулоза и тагатоза обычно признаны безопасными (GRAS) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и продаются как низкокалорийные заменители сахара, обладающие антигипергликемическим действием. Различные данные свидетельствуют о том, что фруктоза и ее эпимеры могут улучшить метаболическую обработку глюкозы за счет индукции синтеза гликогена. Недавние небольшие испытания на людях позволяют предположить, что «каталитические» дозы (=
Необходимость обзора: существует настоятельная необходимость синтеза данных о влиянии фруктозы и ее эпимеров на острый постпрандиальный углеводный обмен и долгосрочный гликемический контроль. Остается неопределенность в отношении минимальной эффективной дозы (исследованный диапазон 2-25 г) и степени, в которой эти преимущества приводят к значимым долгосрочным улучшениям гликемического контроля. Систематический обзор и метаанализ остаются «золотым стандартом» доказательств в поддержку разработки заявлений о пользе для здоровья. Он сопоставит имеющиеся доказательства и, объединив всю совокупность этих доказательств, предоставит наиболее точную оценку истинного влияния фруктозы и ее эпимеров на углеводный обмен и долгосрочный гликемический контроль.
Цели: Исследователи проведут два систематических обзора и метаанализа действия малых «каталитических» доз фруктозы и ее эпимеров. Целью первого систематического обзора и метаанализа будет оценка их влияния на постпрандиальную гликемическую и инсулинемическую реакцию на другие углеводы в испытаниях с неотложным питанием, в то время как целью второго систематического обзора и метаанализа будет обновление и расширение в нашем предыдущем систематическом обзоре и метаанализе малых каталитических доз фруктозы для оценки влияния малых каталитических доз фруктозы и ее эпимеров на гликемический контроль в испытаниях с хроническим питанием.
Дизайн: Планирование и проведение двух предложенных систематических обзоров и метаанализов будет осуществляться в соответствии с Кокрановским справочником по систематическим обзорам вмешательств. Отчетность будет соответствовать рекомендациям по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).
Источники данных: MEDLINE, EMBASE и Кокрановский центральный регистр контролируемых исследований будут искать с использованием соответствующих условий поиска.
Выбор исследования: первый систематический обзор и метаанализ будут включать испытания однократного болюсного кормления, оценивающие эффект малых «каталитических доз» (== 1-недельная продолжительность диеты, исследующая эффект малых «каталитических доз» (==
Извлечение данных: два или более исследователя будут независимо извлекать соответствующие данные и оценивать риск систематической ошибки с помощью Кокрановского инструмента оценки риска систематической ошибки. Все разногласия будут решаться путем консенсуса. Средние значения и SE будут извлечены для всех результатов. Для получения отсутствующих данных будут использоваться стандартные расчеты и расчеты.
Исходы: Острые гликемические исходы (прирост площади под кривой (iAUC) для глюкозы и инсулина в крови, индекс чувствительности к инсулину Мацуды и индекс ранней секреции инсулина) будут оцениваться в первом систематическом обзоре и метаанализе, в то время как хронические гликемические исходы (HbA1c , глюкоза натощак и инсулин натощак) будут оцениваться во втором систематическом обзоре и метаанализе.
Синтез данных: Соотношения средних значений будут объединены для острых гликемических исходов, а средние различия будут объединены для хронических гликемических исходов с использованием общего метода обратной дисперсии с моделями случайных эффектов. Модели случайных эффектов будут использоваться даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Модели с фиксированными эффектами будут использоваться только при наличии = 10 исследований, тогда исследователи также будут изучать источники гетерогенности с помощью априорного анализа подгрупп по фенотипу участников, дозе, компаратору, исходным измерениям, риску систематической ошибки, дизайну исследования (параллельное, перекрестное). ), энергетический баланс (положительный, нейтральный, отрицательный) и продолжительность наблюдения. Метарегрессия оценит значимость категориального анализа подгрупп и смоделирует непрерывные отношения доза-реакция. В тех случаях, когда признаков линейной зависимости не наблюдается, будет предпринято моделирование сплайн-кривой мета-регрессии (процедура MKSPLINE) для оценки порога дозы путем характеристики сегментов кривой доза-реакция, где отдельные линейные аппроксимации могут наилучшим образом описать данные. Если имеется более 10 сравнений испытаний, то систематическая ошибка публикации публикации будет оцениваться путем проверки графика воронки и тестов Эггера и Бегга. Если есть подозрение на предвзятость публикации, то будет предпринята попытка корректировки асимметрии воронкообразного графика путем вменения отсутствующих данных исследования с использованием метода обрезки и заполнения Дюваля и Твиди.
Оценка фактических данных. Надежность доказательств для каждого исхода будет оцениваться с использованием шкалы оценок, разработки и оценки рекомендаций (GRADE).
План практического применения знаний: результаты будут распространяться с помощью традиционных средств, таких как интерактивные презентации на местных, национальных и международных научных конференциях и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Будут также использоваться новаторские средства, такие как интернет-трансляции с механизмами обратной связи по электронной почте. Пользователи знаний будут выступать в качестве брокеров знаний, объединяясь в сети между лидерами мнений и различными группами последователей для повышения осведомленности на каждом этапе. Четыре пользователя знаний также будут принимать непосредственное участие в качестве членов комитетов по рекомендациям по питанию. Целевыми пользователями будут промышленные и исследовательские сообщества. Обратная связь будет учитываться и использоваться для направления анализа и улучшения ключевых сообщений на каждом этапе.
Значимость: Предлагаемый проект поможет в распространении знаний о влиянии фруктозы и ее эпимеров на постпрандиальный углеводный обмен. Этот проект направлен на информирование будущего дизайна испытаний одноразового питания с фруктозой и ее эпимерами путем установления диапазона доз для их воздействия на постпрандиальный углеводный обмен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Контролируемые испытания на людях
- Острое однократное введение фруктозы, аллулозы, тагатозы или сорбозы (> = 2-часовой профиль) или постоянное введение фруктозы, аллулозы, тагатозы или сорбозы (> = 2-недельная продолжительность диеты)
- Дозы фруктозы, аллулозы, тагатозы или сорбозы =
- Адекватный компаратор (эталонный углевод или контрольная диета)
- Представлены данные о результатах
Критерий исключения:
- Нечеловеческие исследования
- обсервационные исследования
- Отсутствие адекватной группы сравнения или контрольной группы
- Дозы фруктозы, аллулозы, тагатозы или сорбозы, обеспечивающие > 10 г на один прием пищи для испытаний на острое питание или > 40 г / день для испытаний на хроническое питание.
- Следовать за
- Отсутствие сообщаемых данных о результатах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый гликемический исход - гликемический ответ
Временное ограничение: До 20 лет
|
Инкрементная площадь под проклятием (iAUC) уровня глюкозы в крови
|
До 20 лет
|
|
Острый гликемический исход - инсулинемический ответ
Временное ограничение: До 20 лет
|
Инкрементная площадь под проклятием (iAUC) инсулина в крови
|
До 20 лет
|
|
Острый гликемический исход - чувствительность всего организма к инсулину
Временное ограничение: До 20 лет
|
Общий индекс чувствительности к инсулину Мацуда
|
До 20 лет
|
|
Острый гликемический исход - функция бета-клеток
Временное ограничение: До 20 лет
|
Ранний индекс секреции инсулина
|
До 20 лет
|
|
Хронический гликемический исход - HbA1c
Временное ограничение: До 20 лет
|
HbA1c
|
До 20 лет
|
|
Хронический гликемический исход - глюкоза натощак
Временное ограничение: До 20 лет
|
Глюкоза крови натощак
|
До 20 лет
|
|
Хронический гликемический исход - инсулин натощак
Временное ограничение: До 20 лет
|
Инсулин в крови натощак
|
До 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu T, Zhao BR, Bound MJ, Checklin HL, Bellon M, Little TJ, Young RL, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. Effects of different sweet preloads on incretin hormone secretion, gastric emptying, and postprandial glycemia in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):78-83. doi: 10.3945/ajcn.111.021543. Epub 2011 Dec 7.
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Donner TW, Wilber JF, Ostrowski D. D-tagatose, a novel hexose: acute effects on carbohydrate tolerance in subjects with and without type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 1999 Sep;1(5):285-91. doi: 10.1046/j.1463-1326.1999.00039.x.
- Kwak JH, Kim MS, Lee JH, Yang YJ, Lee KH, Kim OY, Lee JH. Beneficial effect of tagatose consumption on postprandial hyperglycemia in Koreans: a double-blind crossover designed study. Food Funct. 2013 Aug;4(8):1223-8. doi: 10.1039/c3fo00006k.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UT-Fructose epimers
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .