- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779049
Ohjelmoi solukuolemareseptori 1 Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairauteen
T-soluissa ilmennetyn ohjelmasolukuolemareseptorin 1 patogeeninen rooli ja diagnostinen merkitys Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaudessa
- Ymmärtää PBMC:n komponentit MAC-LD-potilailla, mukaan lukien T-solut, B-solut, luonnon tappajasolut ja monosyytit.
- Vahvistaakseen vähentyneen PBMC-vasteen ilmiö MAC-LD-potilailla
- Tutkia apoptoosin ja PD-1:n osuutta T-soluissa MAC-LD-potilaiden, MAC-kolonisaattoreiden, tuberkuloosipotilaiden ja terveiden kontrollien joukossa.
- Apoptoosin ja PD-1/PD-L1:n ilmentymisen tutkiminen T-soluissa/makrofageissa keuhkoputken huuhtelusta MAC-LD-potilailla, MAC-kolonisaattoreilla, tuberkuloosipotilailla,
- Tutkia PD-1-geenin polymorfismia ja korrelaatiota MAC-LD:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ei-tuberkuloosit mykobakteerit Keuhkosairaudesta (NTM-LD) tulee tärkeä kliininen huolenaihe, koska sen esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Mycobacterium avium -kompleksi (MAC) on yleisin NTM-LD:stä vastuussa oleva laji Taiwanissa. MAC:n kliininen merkitys ysköksessä on kuitenkin vain 35–42 %, koska sitä esiintyy ympäristössä kaikkialla. American Thoracic Societyn ohjeiden mukaan MAC-LD:n diagnoosi perustuu kliinisiin, radiografisiin ja mykobakteriologisiin kriteereihin, jotka edellyttävät kahta tai useampaa positiivista yskösviljelmää MAC:lle. Mykobakteeriviljelmän suurin rajoitus on pitkä kiertoaika, yleensä 2-4 viikkoa. Lisäksi sekä mykobakteeriviljelmä että nukleiinihapon monistustesti eivät voi erottaa todellista MAC-infektiota ja kolonisaatiota, koska MAC:n kolonisaatio hengitysteissä ei ole harvinaista. Siksi MAC-LD:n diagnosointi on edelleen suuri haaste kliinisessä käytännössä, ja nopea ja tarkka diagnostinen testi on kehitettävä.
Nykyaikaisten diagnostisten kriteerien lisäksi isännän immuunivastetta NTM-taudissa on äskettäin ehdotettu auttamaan diagnoosissa. Tulehdusmarkkerit voivat edustaa isännän vastetta ja erottaa MAC-infektion kolonisaatiosta. Mutta tulehdusmarkkereihin voi vaikuttaa muu infektio kuin MAC-infektio. Sitä vastoin lymfosyyttien vaste antigeenistimulaatiolle voi olla spesifisempi diagnoosissa. Alustavien tuloksiemme mukaan perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) in vitro -vaste on alhaisempi MAC-LD:ssä kuin terveillä kontrolleilla. Taustalla olevaa mekanismia, joka on vastuussa vähentyneestä PBMC-vasteesta MAC-LD:ssä, ei täysin ymmärretä. Aiemmissa tuberkuloosipotilailla tehdyissä tutkimuksissa dendriittisoluista peräisin olevan ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ja T-soluissa olevan ohjelmoidun solukuoleman 1:n (PD-1) välinen vuorovaikutus johtaa T-lymfosyyttien apoptoosiin tai anergiaan ja siten suppressoi solujen toimintaa. immuniteetti. Siksi on mahdollista, että samanlainen muutos immuunivasteessa tapahtuu myös potilailla, joilla on MAC-LD, ja se korreloi PBMC-vasteen sekä taudin vaikeusasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- MAC-keuhkosairaus: Diagnoosi perustuu American Thoracic Societyn ohjeisiin. Lyhyesti sanottuna pitäisi olla keuhkooireita, vertailukelpoisia löydöksiä rintakuvassa ja asianmukaista poissulkemista muista mahdollisista syistä sekä mikrobiologiset kriteerit täyttyvät.
- MAC-keuhkokolonisaattorit: Määritetään ne, jotka eivät täytä diagnostisia kriteerejä, mutta joilla on vähintään yksi positiivinen yskössarja MAC:lle.
- Terveelliset kontrollit:
- Aktiivinen tuberkuloosiryhmä: potilaat, joilla on positiivinen hengitysviljelmä diagnosoitu keuhkotuberkuloosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immuunikatooireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MAC-LD
potilaat, joilla on MAC-LD Tee verikoe
|
verinäytteitä
|
|
Ohjaus
kontrollit ilman NTM- tai tuberkuloosiinfektiota Suorita verikoe
|
verinäytteitä
|
|
Tuberkuloosi-infektio
potilaat, joilla on tuberkuloosiinfektio, joka diagnosoidaan viljelmän tai tyypillisen patologian perusteella. Tee verikoe
|
verinäytteitä
|
|
MAC-kolonisaatio
potilaat, joilla on MAC-keuhkokolonisaatio American Thoracic Society -ohjeen mukaan Do Blood -tutkimus
|
verinäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus taudin etenemisestä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201407079RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .