Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-lisähoito kohdunkaulan syöpäpotilaille, jotka saavat kemoradioterapiaa

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Omega-3-lisän vaikutus kehon koostumukseen, toimintakykyyn, tulehdusprofiiliin ja elämänlaatuun kohdunkaulansyöpäpotilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa

Syöpäkakeksia on monimutkainen aineenvaihduntaprosessi, joka vaikuttaa jopa 80 %:iin pitkälle edenneestä syövästä kärsivistä potilaista. Lisäksi 20–40 % kaikista syöpäkuolemista johtuu suoraan kakeksiasta. Viime aikoina omega-3-rasvahapot ovat herättäneet kiinnostusta niiden hyödyllisistä vaikutuksista syövän kakeksiaan. Lisäksi omega-3:lla rikastettu ravintolisä voisi mahdollisesti ylläpitää kehon painoa intensiivistä hoitoa saavilla syöpäpotilailla.

Tutkijoiden tavoitteena on tässä tutkimuksessa arvioida omega-3-lisän vaikutusta kehon koostumukseen, toimintakykyyn, tulehdusprofiiliin ja elämänlaatuun kohdunkaulansyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syöpä FIGO-vaiheessa II ja III
  • Kemoradioterapiahoitoehdotus (sisplatiini + sädehoito)
  • Pre-kakeksian tai kakeksian ravitsemusdiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaasit (FIGO vaihe IV)
  • Refraktorisen kakeksian ravitsemusdiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omega 3
Ryhmä, joka saa 2g eikosapentaeenihappoa (4 kapselia) päivässä kemoterapiaprotokollan aikana.
Ravintolisä: Omega 3
tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 2 g (4 kapselia) eikosapentaeenihappoa päivässä.
Muut nimet:
  • interventioryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Oliiviöljy
Ryhmä, joka saa oliiviöljyä päivässä (4 kapselia) kemoterapiaprotokollan aikana.
Ravintolisä: Oliiviöljy
tähän ryhmään kuuluvat potilaat ottavat 4 kapselia päivässä oliiviöljyä.
Muut nimet:
  • lumeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 45 päivää
Muutos kehon koostumuksen lähtötasosta mitattuna tietokonetomografialla ennen solunsalpaajahoitoa ja sen lopussa (45 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen)
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 45 päivää
EORCT QL30 -kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos ennen solunsalpaajahoitoa ja sen lopussa (45 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen)
45 päivää
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 45 päivää
Elämänlaadun muutos arvioituna ja EQ-5D-3L-kyselylomakkeella ennen kemoterapiahoitoa ja sen lopussa (45 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen)
45 päivää
Muutos seerumin IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: 45 päivää
Muutos seerumin IL-6-tasoissa (ng/ml) ennen kemoterapiaa ja sen lopussa (45 päivää)
45 päivää
Muutos seerumin IL-1-tasoissa
Aikaikkuna: 45 päivää
Muutos seerumin IL-1-tasoissa (ng/ml) ennen kemoterapiaa ja sen lopussa (45 päivää)
45 päivää
Muutos TNF-alfa seerumin tasoissa
Aikaikkuna: 45 päivää
Muutos seerumin TNF-alfa-tasoissa (ng/ml) ennen kemoterapiaa ja sen lopussa (45 päivää)
45 päivää
Muutos seerumin INF-gama-tasoissa
Aikaikkuna: 45 päivää
Muutos seerumin INF-gama-tasoissa (ng/ml) ennen kemoterapiaa ja sen lopussa (45 päivää)
45 päivää
Muutos esteröimättömien rasvahappojen sisällyttämisessä kalvoon
Aikaikkuna: 45 päivää
Muutos esteröimättömien rasvahappojen kalvoon liittymisessä arvioituna rasvahappometyyliesterien kaasukromatografialla (nmol/ml)
45 päivää
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: 45 päivää
kädensijan voimakkuuden muutos ennen kemoterapiahoitoa ja sen lopussa (45 päivää)
45 päivää
Muutos toimintakyvyssä (30 sekunnin seisontatuolitesti)
Aikaikkuna: 45 päivää
toimintakyvyn muutos arvioituna 30 sekunnin seisomatuolitestillä ennen kemoterapiahoitoa ja sen lopussa (45 päivää)
45 päivää
kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 15 ja 45 päivää
kemoterapiaa arvioidaan kemoterapian toksisuuskriteerien (CTC) versiolla 4.0
15 ja 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brazilian National Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.150.108/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa