Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 tilskud hos patienter med livmoderhalskræft, der gennemgår kemoradioterapi

24. juli 2017 opdateret af: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Effekt af Omega-3-tilskud på kropssammensætning, funktionel kapacitet, inflammatorisk profil og livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft, der gennemgår kemoradioterapi

Kræftkakeksi er en kompleks metabolisk proces, der påvirker op til 80 % af patienter, der lider af et fremskredent stadium af kræft. Desuden er 20 til 40 % af alle kræftdødsfald direkte forårsaget af kakeksi. For nylig har omega-3 fedtsyrer vundet interesse for deres gavnlige virkninger i cancer kakeksi. Desuden kan kosttilskud beriget med omega-3 potentielt opretholde kropsvægten hos kræftpatienter, der gennemgår intensiv behandling.

Forskernes formål i denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​omega-3-tilskud på kropssammensætning, funktionel kapacitet, inflammatorisk profil og livskvalitet hos patienter med livmoderhalskræft, der gennemgår kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalskræft i FIGO stadium II og III
  • Forslag til behandling af kemoradioterapi (cisplatin + strålebehandling)
  • Ernæringsdiagnose af præ-kakeksi eller kakeksi

Ekskluderingskriterier:

  • metastase (FIGO stadium IV)
  • Ernæringsdiagnose af refraktær kakeksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omega 3
Gruppe, der vil modtage 2 g eicosapentaensyre (4 kapsler) om dagen under kemoradioterapi-protokollen.
Kosttilskud: Omega 3
patienter inkluderet i denne gruppe vil tage 2g (4 kapsler) eicosapentaensyre om dagen.
Andre navne:
  • interventionsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenolie
Gruppe, der vil modtage olivenolie om dagen (4 kapsler) under kemoradioterapi-protokollen.
Kosttilskud: Olivenolie
patienter inkluderet i denne gruppe vil tage 4 kapsler om dagen olivenolie.
Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 45 dage
Ændring fra baseline kropssammensætning vurderet ved computertomografi-scanninger før og ved afslutningen af ​​kemoterapibehandling (45 dage efter den første kemoterapi)
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 45 dage
Ændring i livskvalitet vurderet af EORCT QL30 spørgeskema før og ved afslutningen af ​​kemoterapibehandling (45 dage efter den første kemoterapi)
45 dage
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 45 dage
Ændring i livskvalitet vurderet af og EQ-5D-3L spørgeskema før og ved afslutning af kemoterapibehandling (45 dage efter den første kemoterapi)
45 dage
Ændring i IL-6 serumniveauer
Tidsramme: 45 dage
Ændring i serumniveauer af IL-6 (ng/ml) før og ved afslutningen af ​​kemoterapi (45 dage)
45 dage
Ændring i IL-1 serumniveauer
Tidsramme: 45 dage
Ændring i serumniveauer af IL-1 (ng/ml) før og ved afslutningen af ​​kemoterapi (45 dage)
45 dage
Ændring i TNF-alfa-serumniveauer
Tidsramme: 45 dage
Ændring i serumniveauer af TNF-alfa (ng/ml) før og ved afslutningen af ​​kemoterapi (45 dage)
45 dage
Ændring i INF-gama serumniveauer
Tidsramme: 45 dage
Ændring i serumniveauer af INF-gama (ng/ml) før og ved afslutningen af ​​kemoterapi (45 dage)
45 dage
Ændring i membraninkorporering af ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 45 dage
Ændring i membraninkorporering af ikke-esterificerede fedtsyrer vurderet ved gaskromatografi af fedtsyremethylestere (nmol/mL)
45 dage
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 45 dage
ændring i håndgrebsstyrke før og ved afslutningen af ​​kemoterapibehandling (45 dage)
45 dage
Ændring i funktionel kapacitet (30 sekunders standstol test)
Tidsramme: 45 dage
ændring i funktionsevne vurderet ved 30 sekunders ståstolstest før og ved afslutningen af ​​kemoterapibehandling (45 dage)
45 dage
kemoradioterapi toksicitet
Tidsramme: 15 og 45 dage
kemoradioterapi vil blive vurderet ved kemoterapitoksicitetskriterier (CTC) version 4.0
15 og 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brazilian National Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (SKØN)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.150.108/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner