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Suplementação de ômega-3 em pacientes com câncer de colo do útero submetidas a quimiorradioterapia

24 de julho de 2017 atualizado por: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Efeito da Suplementação com Ômega-3 na Composição Corporal, Capacidade Funcional, Perfil Inflamatório e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Colo Uterino Submetidas a Quimiorradioterapia

A caquexia do câncer é um processo metabólico complexo que afeta até 80% dos pacientes que sofrem de câncer em estágio avançado. Além disso, 20 a 40% de todas as mortes por câncer são causadas diretamente pela caquexia. Recentemente, os ácidos graxos ômega-3 ganharam interesse por seus efeitos benéficos na caquexia do câncer. Além disso, a suplementação nutricional enriquecida com ômega-3 poderia potencialmente manter o peso corporal em pacientes com câncer em tratamento intensivo.

O objetivo dos pesquisadores neste estudo é avaliar o efeito da suplementação de ômega-3 na composição corporal, capacidade funcional, perfil inflamatório e qualidade de vida em pacientes com câncer de colo do útero submetidas a quimiorradioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer do colo do útero em estágio FIGO II e III
  • Proposta de tratamento por quimiorradioterapia (cisplatina + radioterapia)
  • Diagnóstico nutricional de pré-caquexia ou caquexia

Critério de exclusão:

  • metástase (estágio FIGO IV)
  • Diagnóstico nutricional da caquexia refratária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ômega-3
Grupo que receberá 2g de ácido eicosapentaenóico (4 cápsulas) por dia durante o protocolo de quimiorradioterapia.
Suplemento dietético: Ômega-3
os pacientes incluídos neste grupo tomarão 2g (4 cápsulas) por dia de ácido eicosapentaenóico.
Outros nomes:
  • grupo de intervenção
PLACEBO_COMPARATOR: Azeite
Grupo que receberá azeite de oliva por dia (4 cápsulas) durante o protocolo de quimiorradioterapia.
Suplemento dietético: Azeite
os pacientes incluídos neste grupo tomarão 4 cápsulas por dia de azeite.
Outros nomes:
  • grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 45 dias
Alteração da composição corporal basal avaliada por tomografia computadorizada antes e ao final do tratamento quimioterápico (45 dias após a primeira quimioterapia)
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 45 dias
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário EORCT QL30 antes e ao final do tratamento quimioterápico (45 dias após a primeira quimioterapia)
45 dias
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 45 dias
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-3L antes e ao final do tratamento quimioterápico (45 dias após a primeira quimioterapia)
45 dias
Alteração nos níveis séricos de IL-6
Prazo: 45 dias
Alteração dos níveis séricos de IL-6 (ng/mL) antes e ao final da quimioterapia (45 dias)
45 dias
Alteração nos níveis séricos de IL-1
Prazo: 45 dias
Alteração dos níveis séricos de IL-1 (ng/mL) antes e ao final da quimioterapia (45 dias)
45 dias
Alteração nos níveis séricos de TNF-alfa
Prazo: 45 dias
Alteração dos níveis séricos de TNF-alfa (ng/mL) antes e ao final da quimioterapia (45 dias)
45 dias
Alteração nos níveis séricos de INF-gama
Prazo: 45 dias
Alteração dos níveis séricos de INF-gama (ng/mL) antes e ao final da quimioterapia (45 dias)
45 dias
Mudança na incorporação da membrana de ácidos graxos não esterificados
Prazo: 45 dias
Alteração na incorporação de ácidos graxos não esterificados pela membrana avaliada por cromatografia gasosa de ésteres metílicos de ácidos graxos (nmol/mL)
45 dias
Mudança na força de preensão manual
Prazo: 45 dias
alteração da força de preensão manual antes e ao final do tratamento quimioterápico (45 dias)
45 dias
Alteração na capacidade funcional (teste da cadeira em pé em 30 segundos)
Prazo: 45 dias
alteração da capacidade funcional avaliada pelo teste da cadeira de 30 segundos antes e ao final do tratamento quimioterápico (45 dias)
45 dias
toxicidade da quimiorradioterapia
Prazo: 15 e 45 dias
a quimiorradioterapia será avaliada pelos critérios de toxicidade da quimioterapia (CTC) versão 4.0
15 e 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brazilian National Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.150.108/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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