Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-tilskudd hos livmorhalskreftpasienter som gjennomgår kjemoradioterapi

24. juli 2017 oppdatert av: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Effekt av omega-3-tilskudd på kroppssammensetning, funksjonell kapasitet, inflammatorisk profil og livskvalitet hos livmorhalskreftpasienter som gjennomgår kjemoradioterapi

Kreftkakeksi er en kompleks metabolsk prosess som påvirker opptil 80 % av pasienter som lider av et avansert stadium av kreft. Dessuten er 20 til 40 % av alle kreftdødsfall direkte forårsaket av kakeksi. Nylig har omega-3-fettsyrer fått interesse for deres gunstige effekter ved kreftkakeksi. Dessuten kan kosttilskudd beriket med omega-3 potensielt opprettholde kroppsvekten hos kreftpasienter som gjennomgår intensiv behandling.

Etterforskerne har som mål i denne studien å evaluere effekten av omega-3-tilskudd på kroppssammensetning, funksjonskapasitet, inflammatorisk profil og livskvalitet hos livmorhalskreftpasienter som gjennomgår kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livmorhalskreft i FIGO stadium II og III
  • Forslag til behandling av kjemoradioterapi (cisplatin + strålebehandling)
  • Ernæringsdiagnose av pre-kakeksi eller kakeksi

Ekskluderingskriterier:

  • metastase (FIGO stadium IV)
  • Ernæringsdiagnose av refraktær kakeksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omega 3
Gruppe som vil motta 2g eikosapentaensyre (4 kapsler) per dag under kjemoradioterapiprotokollen.
Kosttilskudd: Omega 3
Pasienter inkludert i denne gruppen vil ta 2g (4 kapsler) per dag med eikosapentaensyre.
Andre navn:
  • intervensjonsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Oliven olje
Gruppe som vil motta olivenolje per dag (4 kapsler) under kjemoradioterapi-protokollen.
Kosttilskudd: Oliven olje
pasienter inkludert i denne gruppen vil ta 4 kapsler per dag med olivenolje.
Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 45 dager
Endring fra baseline kroppssammensetning vurdert ved computertomografi før og ved slutten av kjemoterapibehandlingen (45 dager etter den første kjemoterapien)
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 45 dager
Endring i livskvalitet vurdert av EORCT QL30 spørreskjema før og ved slutten av kjemoterapibehandlingen (45 dager etter første kjemoterapi)
45 dager
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 45 dager
Endring i livskvalitet vurdert av og EQ-5D-3L spørreskjema før og ved slutten av kjemoterapibehandlingen (45 dager etter første kjemoterapi)
45 dager
Endring i IL-6 serumnivåer
Tidsramme: 45 dager
Endring i serumnivåer av IL-6 (ng/ml) før og ved slutten av kjemoterapi (45 dager)
45 dager
Endring i IL-1 serumnivåer
Tidsramme: 45 dager
Endring i serumnivåer av IL-1 (ng/ml) før og ved slutten av kjemoterapi (45 dager)
45 dager
Endring i TNF-alfa-serumnivåer
Tidsramme: 45 dager
Endring i serumnivåer av TNF-alfa (ng/ml) før og ved slutten av kjemoterapi (45 dager)
45 dager
Endring i INF-gama serumnivåer
Tidsramme: 45 dager
Endring i serumnivåer av INF-gama (ng/ml) før og ved slutten av kjemoterapi (45 dager)
45 dager
Endring i membraninkorporering av ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: 45 dager
Endring i membraninkorporering av ikke-forestrede fettsyrer vurdert ved gasskromatografi av fettsyremetylestere (nmol/mL)
45 dager
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 45 dager
endring i håndgrepsstyrke før og ved slutten av cellegiftbehandling (45 dager)
45 dager
Endring i funksjonskapasitet (30 sekunders ståstoltest)
Tidsramme: 45 dager
endring i funksjonskapasitet vurdert ved 30 sekunders ståstoltest før og ved slutten av kjemoterapibehandlingen (45 dager)
45 dager
kjemoradioterapi toksisitet
Tidsramme: 15 og 45 dager
kjemoradioterapi vil bli vurdert av kjemoterapitoksisitetskriterier (CTC) versjon 4.0
15 og 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brazilian National Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.150.108/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere