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Omega-3-Ergänzung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

24. Juli 2017 aktualisiert von: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Wirkung einer Omega-3-Ergänzung auf die Körperzusammensetzung, die Funktionskapazität, das Entzündungsprofil und die Lebensqualität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

Krebskachexie ist ein komplexer Stoffwechselprozess, von dem bis zu 80 % der Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium betroffen sind. Darüber hinaus werden 20 bis 40 % aller Krebstodesfälle direkt durch Kachexie verursacht. In letzter Zeit haben Omega-3-Fettsäuren wegen ihrer vorteilhaften Wirkungen bei Krebskachexie Interesse geweckt. Darüber hinaus könnte eine mit Omega-3 angereicherte Nahrungsergänzung bei Krebspatienten, die sich einer intensiven Behandlung unterziehen, möglicherweise das Körpergewicht aufrechterhalten.

Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Wirkung einer Omega-3-Ergänzung auf die Körperzusammensetzung, die funktionelle Kapazität, das Entzündungsprofil und die Lebensqualität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium II und III
  • Chemoradiotherapie-Behandlungsvorschlag (Cisplatin + Strahlentherapie)
  • Ernährungsdiagnostik der Präkachexie oder Kachexie

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung (FIGO-Stadium IV)
  • Ernährungsdiagnostik der refraktären Kachexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega-3
Gruppe, die während des Radiochemotherapieprotokolls 2 g Eicosapentaensäure (4 Kapseln) pro Tag erhält.
Patienten dieser Gruppe nehmen täglich 2 g (4 Kapseln) Eicosapentaensäure ein.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenöl
Gruppe, die während des Radiochemotherapie-Protokolls täglich Olivenöl (4 Kapseln) erhält.
Patienten dieser Gruppe nehmen täglich 4 Kapseln Olivenöl ein.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderung der durch Computertomographie-Scans ermittelten Ausgangskörperzusammensetzung vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage nach der ersten Chemotherapie)
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den EORCT QL30-Fragebogen vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage nach der ersten Chemotherapie)
45 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch einen EQ-5D-3L-Fragebogen vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage nach der ersten Chemotherapie)
45 Tage
Veränderung der IL-6-Serumspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderung der Serumspiegel von IL-6 (ng/ml) vor und am Ende der Chemotherapie (45 Tage)
45 Tage
Veränderung der IL-1-Serumspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderung der IL-1-Serumspiegel (ng/ml) vor und am Ende der Chemotherapie (45 Tage)
45 Tage
Veränderung der TNF-alpha-Serumspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderung der Serumspiegel von TNF-alfa (ng/ml) vor und am Ende der Chemotherapie (45 Tage)
45 Tage
Veränderung der INF-gama-Serumspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderung der Serumspiegel von INF-gama (ng/ml) vor und am Ende der Chemotherapie (45 Tage)
45 Tage
Änderung des Membraneinbaus von unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: 45 Tage
Änderung des Membraneinbaus von unveresterten Fettsäuren, bestimmt durch Gaschromatographie von Fettsäuremethylestern (nmol/ml)
45 Tage
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 45 Tage
Veränderung der Handgriffstärke vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage)
45 Tage
Veränderung der Funktionsfähigkeit (30 Sekunden Stehstuhltest)
Zeitfenster: 45 Tage
Änderung der Funktionsfähigkeit, bewertet durch 30-Sekunden-Stehstuhltest vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage)
45 Tage
Toxizität der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 15 und 45 Tage
Die Chemoradiotherapie wird anhand der Chemotherapie-Toxizitätskriterien (CTC) Version 4.0 bewertet
15 und 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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