- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779868
Omega-3-Ergänzung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen
Wirkung einer Omega-3-Ergänzung auf die Körperzusammensetzung, die Funktionskapazität, das Entzündungsprofil und die Lebensqualität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen
Krebskachexie ist ein komplexer Stoffwechselprozess, von dem bis zu 80 % der Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium betroffen sind. Darüber hinaus werden 20 bis 40 % aller Krebstodesfälle direkt durch Kachexie verursacht. In letzter Zeit haben Omega-3-Fettsäuren wegen ihrer vorteilhaften Wirkungen bei Krebskachexie Interesse geweckt. Darüber hinaus könnte eine mit Omega-3 angereicherte Nahrungsergänzung bei Krebspatienten, die sich einer intensiven Behandlung unterziehen, möglicherweise das Körpergewicht aufrechterhalten.
Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Wirkung einer Omega-3-Ergänzung auf die Körperzusammensetzung, die funktionelle Kapazität, das Entzündungsprofil und die Lebensqualität bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
- Brazilian National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium II und III
- Chemoradiotherapie-Behandlungsvorschlag (Cisplatin + Strahlentherapie)
- Ernährungsdiagnostik der Präkachexie oder Kachexie
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung (FIGO-Stadium IV)
- Ernährungsdiagnostik der refraktären Kachexie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Omega-3
Gruppe, die während des Radiochemotherapieprotokolls 2 g Eicosapentaensäure (4 Kapseln) pro Tag erhält.
|
Patienten dieser Gruppe nehmen täglich 2 g (4 Kapseln) Eicosapentaensäure ein.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenöl
Gruppe, die während des Radiochemotherapie-Protokolls täglich Olivenöl (4 Kapseln) erhält.
|
Patienten dieser Gruppe nehmen täglich 4 Kapseln Olivenöl ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 45 Tage
|
Veränderung der durch Computertomographie-Scans ermittelten Ausgangskörperzusammensetzung vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage nach der ersten Chemotherapie)
|
45 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 45 Tage
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den EORCT QL30-Fragebogen vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage nach der ersten Chemotherapie)
|
45 Tage
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 45 Tage
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch einen EQ-5D-3L-Fragebogen vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage nach der ersten Chemotherapie)
|
45 Tage
|
Veränderung der IL-6-Serumspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
|
Veränderung der Serumspiegel von IL-6 (ng/ml) vor und am Ende der Chemotherapie (45 Tage)
|
45 Tage
|
Veränderung der IL-1-Serumspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
|
Veränderung der IL-1-Serumspiegel (ng/ml) vor und am Ende der Chemotherapie (45 Tage)
|
45 Tage
|
Veränderung der TNF-alpha-Serumspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
|
Veränderung der Serumspiegel von TNF-alfa (ng/ml) vor und am Ende der Chemotherapie (45 Tage)
|
45 Tage
|
Veränderung der INF-gama-Serumspiegel
Zeitfenster: 45 Tage
|
Veränderung der Serumspiegel von INF-gama (ng/ml) vor und am Ende der Chemotherapie (45 Tage)
|
45 Tage
|
Änderung des Membraneinbaus von unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: 45 Tage
|
Änderung des Membraneinbaus von unveresterten Fettsäuren, bestimmt durch Gaschromatographie von Fettsäuremethylestern (nmol/ml)
|
45 Tage
|
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 45 Tage
|
Veränderung der Handgriffstärke vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage)
|
45 Tage
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit (30 Sekunden Stehstuhltest)
Zeitfenster: 45 Tage
|
Änderung der Funktionsfähigkeit, bewertet durch 30-Sekunden-Stehstuhltest vor und am Ende der Chemotherapiebehandlung (45 Tage)
|
45 Tage
|
Toxizität der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 15 und 45 Tage
|
Die Chemoradiotherapie wird anhand der Chemotherapie-Toxizitätskriterien (CTC) Version 4.0 bewertet
|
15 und 45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1.150.108/2015
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