Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja omega-3 u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych chemioradioterapii

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Wpływ suplementacji omega-3 na skład ciała, wydolność funkcjonalną, profil zapalny i jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych chemioradioterapii

Wyniszczenie nowotworowe to złożony proces metaboliczny, który dotyka nawet 80% pacjentów z zaawansowanym stadium choroby nowotworowej. Co więcej, od 20 do 40% wszystkich zgonów z powodu nowotworów jest spowodowanych bezpośrednio kacheksją. Ostatnio kwasy tłuszczowe omega-3 zyskały zainteresowanie ze względu na ich korzystny wpływ na kacheksję nowotworową. Co więcej, suplementacja żywieniowa wzbogacona kwasami omega-3 mogłaby potencjalnie utrzymać masę ciała u pacjentów z rakiem poddawanych intensywnemu leczeniu.

Celem badaczy w tym badaniu jest ocena wpływu suplementacji omega-3 na skład ciała, wydolność funkcjonalną, profil zapalny i jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy w II i III stopniu FIGO
  • Propozycja leczenia chemioradioterapią (cisplatyna + radioterapia)
  • Diagnoza żywieniowa prekacheksji lub kacheksji

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty (IV stopień FIGO)
  • Diagnostyka żywieniowa kacheksji opornej na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omega-3
Grupa, która będzie otrzymywać 2 g kwasu eikozapentaenowego (4 kapsułki) dziennie podczas protokołu chemioradioterapii.
Suplement diety: Omega-3
pacjenci z tej grupy będą przyjmować 2 g (4 kapsułki) dziennie kwasu eikozapentaenowego.
Inne nazwy:
  • grupa interwencyjna
PLACEBO_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
Grupa, która będzie otrzymywać codziennie oliwę z oliwek (4 kapsułki) podczas protokołu chemioradioterapii.
Suplement diety: Oliwa z oliwek
pacjenci z tej grupy będą przyjmować dziennie 4 kapsułki oliwy z oliwek.
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała oceniana na podstawie tomografii komputerowej przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dni po pierwszej chemioterapii)
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EORCT QL30 przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dni po pierwszej chemioterapii)
45 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-3L przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dzień po pierwszej chemioterapii)
45 dni
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy (ng/ml) przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dni)
45 dni
Zmiana poziomu IL-1 w surowicy
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiana stężenia IL-1 w surowicy (ng/ml) przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dni)
45 dni
Zmiana poziomu TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiana stężenia TNF-alfa w surowicy (ng/ml) przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dni)
45 dni
Zmiana poziomu INF-gama w surowicy
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiana poziomu INF-gama w surowicy (ng/ml) przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dni)
45 dni
Zmiana inkorporacji błonowej niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 45 dni
Zmiana inkorporacji membranowej niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych oceniana metodą chromatografii gazowej estrów metylowych kwasów tłuszczowych (nmol/ml)
45 dni
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 45 dni
zmiana siły chwytu dłoni przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dni)
45 dni
Zmiana wydolności funkcjonalnej (30-sekundowy test na krześle stojącym)
Ramy czasowe: 45 dni
zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana za pomocą 30-sekundowego testu stojącego przed i po zakończeniu chemioterapii (45 dni)
45 dni
toksyczność chemioradioterapii
Ramy czasowe: 15 i 45 dni
chemioradioterapia będzie oceniana na podstawie kryteriów toksyczności chemioterapii (CTC) w wersji 4.0
15 i 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilian National Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.150.108/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj