Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících chemoradioterapii

24. července 2017 aktualizováno: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Vliv suplementace omega-3 na tělesné složení, funkční kapacitu, zánětlivý profil a kvalitu života u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících chemoradioterapii

Nádorová kachexie je komplexní metabolický proces, který postihuje až 80 % pacientů trpících rakovinou v pokročilém stadiu. Navíc 20 až 40 % všech úmrtí na rakovinu je způsobeno přímo kachexií. V poslední době jsou omega-3 mastné kyseliny zajímavé pro jejich příznivé účinky při rakovinové kachexii. Kromě toho by nutriční doplňky obohacené o omega-3 mohly potenciálně udržovat tělesnou hmotnost u pacientů s rakovinou, kteří podstupují intenzivní léčbu.

Cílem výzkumných pracovníků v této studii je vyhodnotit účinek suplementace omega-3 na složení těla, funkční kapacitu, zánětlivý profil a kvalitu života u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina děložního čípku ve stadiu II a III FIGO
  • Návrh chemoradioterapie (cisplatina + radioterapie)
  • Nutriční diagnostika prekachexie nebo kachexie

Kritéria vyloučení:

  • metastázy (FIGO stadium IV)
  • Nutriční diagnostika refrakterní kachexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega 3
Skupina, která bude dostávat 2 g kyseliny eikosapentaenové (4 kapsle) denně během protokolu chemoradioterapie.
Doplněk stravy: Omega 3
pacienti v této skupině budou užívat 2 g (4 tobolky) kyseliny eikosapentaenové denně.
Ostatní jména:
  • intervenční skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Olivový olej
Skupina, která bude dostávat olivový olej denně (4 kapsle) během protokolu chemoradioterapie.
Doplněk stravy: Olivový olej
pacienti v této skupině budou užívat 4 kapsle olivového oleje denně.
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 45 dní
Změna oproti výchozímu složení těla hodnocená skenováním počítačovou tomografií před a na konci chemoterapie (45 dní po první chemoterapii)
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 45 dní
Změna kvality života hodnocená dotazníkem EORCT QL30 před a na konci chemoterapie (45 dní po první chemoterapii)
45 dní
Změna kvality života
Časové okno: 45 dní
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-3L před a na konci chemoterapie (45 dní po první chemoterapii)
45 dní
Změna sérových hladin IL-6
Časové okno: 45 dní
Změna sérových hladin IL-6 (ng/ml) před a na konci chemoterapie (45 dní)
45 dní
Změna sérových hladin IL-1
Časové okno: 45 dní
Změna sérových hladin IL-1 (ng/ml) před a na konci chemoterapie (45 dní)
45 dní
Změna sérových hladin TNF-alfa
Časové okno: 45 dní
Změna sérových hladin TNF-alfa (ng/ml) před a na konci chemoterapie (45 dní)
45 dní
Změna sérových hladin INF-gama
Časové okno: 45 dní
Změna sérových hladin INF-gama (ng/ml) před a na konci chemoterapie (45 dní)
45 dní
Změna v membránové inkorporaci neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: 45 dní
Změna v membránové inkorporaci neesterifikovaných mastných kyselin stanovená plynovou chromatografií methylesterů mastných kyselin (nmol/ml)
45 dní
Změna síly rukojeti
Časové okno: 45 dní
změna síly stisku ruky před a na konci chemoterapie (45 dní)
45 dní
Změna funkční kapacity (30sekundový test křesla)
Časové okno: 45 dní
změna funkční kapacity hodnocená 30sekundovým testem ve stoje před a na konci chemoterapie (45 dní)
45 dní
toxicita chemoradioterapie
Časové okno: 15 a 45 dní
chemoradioterapie bude hodnocena podle kritérií toxicity chemoterapie (CTC) verze 4.0
15 a 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilian National Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.150.108/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit