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Integrazione di Omega-3 in pazienti con cancro alla cervice sottoposti a chemioradioterapia

24 luglio 2017 aggiornato da: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Effetto dell'integrazione di omega-3 sulla composizione corporea, sulla capacità funzionale, sul profilo infiammatorio e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro della cervice sottoposti a chemioradioterapia

La cachessia tumorale è un complesso processo metabolico che colpisce fino all'80% dei pazienti affetti da un cancro in stadio avanzato. Inoltre, dal 20 al 40% di tutti i decessi per cancro sono causati direttamente dalla cachessia. Recentemente, gli acidi grassi omega-3 hanno guadagnato interesse per i loro effetti benefici nella cachessia da cancro. Inoltre, l'integrazione nutrizionale arricchita con omega-3 potrebbe potenzialmente mantenere il peso corporeo nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento intensivo.

L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di omega-3 sulla composizione corporea, la capacità funzionale, il profilo infiammatorio e la qualità della vita nei pazienti con cancro della cervice sottoposti a chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della cervice allo stadio FIGO II e III
  • Proposta di trattamento chemioradioterapico (cisplatino + radioterapia)
  • Diagnosi nutrizionale di pre-cachessia o cachessia

Criteri di esclusione:

  • metastasi (stadio FIGO IV)
  • Diagnosi nutrizionale della cachessia refrattaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omega 3
Gruppo che riceverà 2 g di acido eicosapentaenoico (4 capsule) al giorno durante il protocollo di chemioradioterapia.
Integratore alimentare: Omega 3
i pazienti inclusi in questo gruppo assumeranno 2 g (4 capsule) al giorno di acido eicosapentaenoico.
Altri nomi:
  • gruppo di intervento
PLACEBO_COMPARATORE: Olio d'oliva
Gruppo che riceverà olio d'oliva al giorno (4 capsule) durante il protocollo di chemioradioterapia.
Integratore alimentare: Olio d'oliva
i pazienti inclusi in questo gruppo assumeranno 4 capsule al giorno di olio d'oliva.
Altri nomi:
  • gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazione della composizione corporea rispetto al basale valutata mediante tomografia computerizzata prima e alla fine del trattamento chemioterapico (45 giorni dopo la prima chemioterapia)
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario EORCT QL30 prima e alla fine del trattamento chemioterapico (45 giorni dopo la prima chemioterapia)
45 giorni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D-3L prima e alla fine del trattamento chemioterapico (45 giorni dopo la prima chemioterapia)
45 giorni
Variazione dei livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazione dei livelli sierici di IL-6 (ng/mL) prima e alla fine della chemioterapia (45 giorni)
45 giorni
Variazione dei livelli sierici di IL-1
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazione dei livelli sierici di IL-1 (ng/mL) prima e alla fine della chemioterapia (45 giorni)
45 giorni
Variazione dei livelli sierici di TNF-alfa
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazione dei livelli sierici di TNF-alfa (ng/mL) prima e alla fine della chemioterapia (45 giorni)
45 giorni
Variazione dei livelli sierici di INF-gama
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazione dei livelli sierici di INF-gama (ng/mL) prima e alla fine della chemioterapia (45 giorni)
45 giorni
Cambiamento nell'incorporazione di membrana di acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 45 giorni
Variazione dell'incorporazione nella membrana degli acidi grassi non esterificati valutata mediante gascromatografia degli esteri metilici degli acidi grassi (nmol/mL)
45 giorni
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: 45 giorni
variazione della forza di presa delle mani prima e alla fine del trattamento chemioterapico (45 giorni)
45 giorni
Modifica della capacità funzionale (test della sedia in piedi di 30 secondi)
Lasso di tempo: 45 giorni
variazione della capacità funzionale valutata mediante 30 second stand chair test prima e alla fine del trattamento chemioterapico (45 giorni)
45 giorni
tossicità da chemioradioterapia
Lasso di tempo: 15 e 45 giorni
la chemioradioterapia sarà valutata in base ai criteri di tossicità della chemioterapia (CTC) versione 4.0
15 e 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brazilian National Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.150.108/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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