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Supplémentation en oméga-3 chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une chimioradiothérapie

24 juillet 2017 mis à jour par: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Effet de la supplémentation en oméga-3 sur la composition corporelle, la capacité fonctionnelle, le profil inflammatoire et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une chimioradiothérapie

La cachexie cancéreuse est un processus métabolique complexe affectant jusqu'à 80 % des patients souffrant d'un cancer à un stade avancé. De plus, 20 à 40 % de tous les décès par cancer sont causés directement par la cachexie. Récemment, les acides gras oméga-3 ont suscité un intérêt pour leurs effets bénéfiques dans la cachexie cancéreuse. De plus, une supplémentation nutritionnelle enrichie en oméga-3 pourrait potentiellement maintenir le poids corporel chez les patients cancéreux subissant un traitement intensif.

Les chercheurs ont pour objectif dans cette étude d'évaluer l'effet de la supplémentation en oméga-3 sur la composition corporelle, la capacité fonctionnelle, le profil inflammatoire et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus au stade FIGO II et III
  • Proposition de traitement de chimioradiothérapie (cisplatine + radiothérapie)
  • Diagnostic nutritionnel de la pré-cachexie ou cachexie

Critère d'exclusion:

  • métastase (stade FIGO IV)
  • Diagnostic nutritionnel de la cachexie réfractaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oméga 3
Groupe qui recevra 2g d'acide eicosapentaénoïque (4 gélules) par jour pendant le protocole de chimioradiothérapie.
Complément alimentaire: Oméga 3
les patients inclus dans ce groupe prendront 2 g (4 gélules) par jour d'acide eicosapentaénoïque.
Autres noms:
  • groupe d'intervention
PLACEBO_COMPARATOR: Huile d'olive
Groupe qui recevra de l'huile d'olive par jour (4 gélules) pendant le protocole de chimioradiothérapie.
Complément alimentaire: Huile d'olive
les patients inclus dans ce groupe prendront 4 capsules par jour d'huile d'olive.
Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: 45 jours
Changement par rapport à la composition corporelle de base évalué par tomodensitométrie avant et à la fin du traitement de chimiothérapie (45 jours après la première chimiothérapie)
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 45 jours
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire EORCT QL30 avant et à la fin du traitement de chimiothérapie (45 jours après la première chimiothérapie)
45 jours
Changement de qualité de vie
Délai: 45 jours
Modification de la qualité de vie évaluée par un questionnaire EQ-5D-3L avant et à la fin du traitement de chimiothérapie (45 jours après la première chimiothérapie)
45 jours
Modification des taux sériques d'IL-6
Délai: 45 jours
Modification des taux sériques d'IL-6 (ng/mL) avant et à la fin de la chimiothérapie (45 jours)
45 jours
Modification des taux sériques d'IL-1
Délai: 45 jours
Modification des taux sériques d'IL-1 (ng/mL) avant et à la fin de la chimiothérapie (45 jours)
45 jours
Modification des taux sériques de TNF-alpha
Délai: 45 jours
Modification des taux sériques de TNF-alpha (ng/mL) avant et à la fin de la chimiothérapie (45 jours)
45 jours
Modification des taux sériques d'INF-gama
Délai: 45 jours
Modification des taux sériques d'INF-gama (ng/mL) avant et à la fin de la chimiothérapie (45 jours)
45 jours
Modification de l'incorporation membranaire des acides gras non estérifiés
Délai: 45 jours
Modification de l'incorporation membranaire d'acides gras non estérifiés évaluée par chromatographie en phase gazeuse d'esters méthyliques d'acides gras (nmol/mL)
45 jours
Changement de force de préhension
Délai: 45 jours
modification de la force de préhension avant et à la fin du traitement de chimiothérapie (45 jours)
45 jours
Modification de la capacité fonctionnelle (test de chaise debout de 30 secondes)
Délai: 45 jours
modification de la capacité fonctionnelle évaluée par un test de chaise debout de 30 secondes avant et à la fin du traitement de chimiothérapie (45 jours)
45 jours
toxicité de la chimioradiothérapie
Délai: 15 et 45 jours
la chimioradiothérapie sera évaluée par les critères de toxicité de la chimiothérapie (CTC) version 4.0
15 et 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brazilian National Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.150.108/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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