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Suplementación con omega-3 en pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a quimiorradioterapia

24 de julio de 2017 actualizado por: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Efecto de la suplementación con omega-3 sobre la composición corporal, la capacidad funcional, el perfil inflamatorio y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a quimiorradioterapia

La caquexia del cáncer es un proceso metabólico complejo que afecta hasta al 80% de los pacientes que padecen un cáncer en etapa avanzada. Además, del 20 al 40% de todas las muertes por cáncer son causadas directamente por la caquexia. Recientemente, los ácidos grasos omega-3 han ganado interés por sus efectos beneficiosos en la caquexia por cáncer. Además, la suplementación nutricional enriquecida con omega-3 podría potencialmente mantener el peso corporal en pacientes con cáncer sometidos a un tratamiento intensivo.

El objetivo de los investigadores en este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con omega-3 sobre la composición corporal, la capacidad funcional, el perfil inflamatorio y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino que reciben quimiorradioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino en estadio II y III de FIGO
  • Propuesta de tratamiento con quimiorradioterapia (cisplatino + radioterapia)
  • Diagnóstico nutricional de la precaquexia o caquexia

Criterio de exclusión:

  • metástasis (estadio IV de la FIGO)
  • Diagnóstico nutricional de la caquexia refractaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Omega 3
Grupo que recibirá 2g de ácido eicosapentaenoico (4 cápsulas) por día durante el protocolo de quimiorradioterapia.
Suplemento dietético: Omega 3
los pacientes incluidos en este grupo tomarán 2g (4 cápsulas) al día de ácido eicosapentaenoico.
Otros nombres:
  • grupo de intervención
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de oliva
Grupo que recibirá aceite de oliva al día (4 cápsulas) durante el protocolo de quimiorradioterapia.
Suplemento dietético: Aceite de oliva
los pacientes incluidos en este grupo tomarán 4 cápsulas al día de aceite de oliva.
Otros nombres:
  • grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 45 días
Cambio con respecto a la composición corporal inicial evaluada mediante tomografías computarizadas antes y al final del tratamiento de quimioterapia (45 días después de la primera quimioterapia)
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 45 días
Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario EORCT QL30 antes y al final del tratamiento de quimioterapia (45 días después de la primera quimioterapia)
45 días
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 45 días
Cambio en la calidad de vida evaluado por un cuestionario EQ-5D-3L antes y al final del tratamiento de quimioterapia (45 días después de la primera quimioterapia)
45 días
Cambio en los niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: 45 días
Cambio en los niveles séricos de IL-6 (ng/mL) antes y al final de la quimioterapia (45 días)
45 días
Cambio en los niveles séricos de IL-1
Periodo de tiempo: 45 días
Cambio en los niveles séricos de IL-1 (ng/mL) antes y al final de la quimioterapia (45 días)
45 días
Cambio en los niveles séricos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 45 días
Cambio en los niveles séricos de TNF-alfa (ng/mL) antes y al final de la quimioterapia (45 días)
45 días
Cambio en los niveles séricos de INF-gama
Periodo de tiempo: 45 días
Cambio en los niveles séricos de INF-gama (ng/mL) antes y al final de la quimioterapia (45 días)
45 días
Cambio en la incorporación a la membrana de ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: 45 días
Cambio en la incorporación a la membrana de ácidos grasos no esterificados evaluado por cromatografía de gases de ésteres metílicos de ácidos grasos (nmol/mL)
45 días
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 45 días
cambio en la fuerza de agarre antes y al final del tratamiento de quimioterapia (45 días)
45 días
Cambio en la capacidad funcional (prueba de silla de pie de 30 segundos)
Periodo de tiempo: 45 días
cambio en la capacidad funcional evaluada mediante la prueba de la silla de pie de 30 segundos antes y al final del tratamiento de quimioterapia (45 días)
45 días
toxicidad de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 15 y 45 días
la quimiorradioterapia se evaluará mediante los criterios de toxicidad de la quimioterapia (CTC) versión 4.0
15 y 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brazilian National Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.150.108/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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