Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка омега-3 у больных раком шейки матки, проходящих химиолучевую терапию

24 июля 2017 г. обновлено: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Влияние добавок омега-3 на состав тела, функциональные возможности, воспалительный профиль и качество жизни у больных раком шейки матки, проходящих химиолучевую терапию

Раковая кахексия представляет собой сложный метаболический процесс, поражающий до 80% больных раком на поздних стадиях. Более того, от 20 до 40% всех смертей от рака вызваны непосредственно кахексией. В последнее время омега-3 жирные кислоты вызывают интерес в связи с их благотворным действием при раковой кахексии. Кроме того, пищевые добавки, обогащенные омега-3, потенциально могут поддерживать массу тела у больных раком, проходящих интенсивное лечение.

Целью исследователей в этом исследовании является оценка влияния добавок омега-3 на состав тела, функциональные возможности, воспалительный профиль и качество жизни у пациентов с раком шейки матки, проходящих химиолучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак шейки матки II и III стадии по FIGO
  • Предложение химиолучевой терапии (цисплатин + лучевая терапия)
  • Нутритивная диагностика прекахексии или кахексии

Критерий исключения:

  • метастазы (стадия IV по FIGO)
  • Нутритивная диагностика рефрактерной кахексии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега 3
Группа, которая будет получать 2 г эйкозапентаеновой кислоты (4 капсулы) в день во время протокола химиолучевой терапии.
Диетическая добавка: Омега 3
пациенты, включенные в эту группу, будут принимать 2 г (4 капсулы) эйкозапентаеновой кислоты в день.
Другие имена:
  • группа вмешательства
PLACEBO_COMPARATOR: Оливковое масло
Группа, которая будет получать оливковое масло в день (4 капсулы) во время протокола химиолучевой терапии.
Диетическая добавка: Оливковое масло
пациенты, включенные в эту группу, будут принимать по 4 капсулы оливкового масла в день.
Другие имена:
  • группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела
Временное ограничение: 45 дней
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью компьютерной томографии до и в конце химиотерапевтического лечения (45 дней после первой химиотерапии)
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 45 дней
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника EORCT QL30 до и в конце химиотерапевтического лечения (45 дней после первой химиотерапии)
45 дней
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 45 дней
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника EQ-5D-3L, до и в конце химиотерапевтического лечения (45 дней после первой химиотерапии)
45 дней
Изменение уровней ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: 45 дней
Изменение уровня ИЛ-6 в сыворотке (нг/мл) до и в конце химиотерапии (45 дней)
45 дней
Изменение уровня ИЛ-1 в сыворотке
Временное ограничение: 45 дней
Изменение уровня ИЛ-1 в сыворотке (нг/мл) до и в конце химиотерапии (45 дней)
45 дней
Изменение уровня ФНО-альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: 45 дней
Изменение уровней ФНО-альфа в сыворотке (нг/мл) до и в конце химиотерапии (45 дней)
45 дней
Изменение уровня ИНФ-гама в сыворотке крови
Временное ограничение: 45 дней
Изменение уровня INF-гама в сыворотке (нг/мл) до и в конце химиотерапии (45 дней)
45 дней
Изменение мембранного включения неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: 45 дней
Изменение включения неэтерифицированных жирных кислот в мембрану, оцененное с помощью газовой хроматографии метиловых эфиров жирных кислот (нмоль/мл)
45 дней
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 45 дней
изменение силы захвата рук до и в конце химиотерапевтического лечения (45 дней)
45 дней
Изменение функциональных возможностей (30-секундный тест со стулом)
Временное ограничение: 45 дней
изменение функциональной способности, оцениваемое с помощью 30-секундного теста на кресле до и в конце химиотерапевтического лечения (45 дней)
45 дней
химиолучевая токсичность
Временное ограничение: 15 и 45 дней
химиолучевая терапия будет оцениваться по критериям химиотерапевтической токсичности (CTC) версии 4.0
15 и 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brazilian National Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.150.108/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться