Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-suppletie bij patiënten met baarmoederhalskanker die chemoradiotherapie ondergaan

24 juli 2017 bijgewerkt door: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Effect van omega-3-suppletie op lichaamssamenstelling, functionele capaciteit, ontstekingsprofiel en kwaliteit van leven bij baarmoederhalskankerpatiënten die chemoradiotherapie ondergaan

Kankercachexie is een complex stofwisselingsproces dat tot 80% van de patiënten treft die lijden aan kanker in een gevorderd stadium. Bovendien wordt 20 tot 40% van alle sterfgevallen door kanker rechtstreeks veroorzaakt door cachexie. Onlangs hebben omega-3-vetzuren belangstelling gekregen vanwege hun gunstige effecten bij cachexie bij kanker. Bovendien zou voedingssuppletie verrijkt met omega-3 mogelijk het lichaamsgewicht op peil kunnen houden bij kankerpatiënten die een intensieve behandeling ondergaan.

Het doel van de onderzoekers in deze studie is het evalueren van het effect van omega-3-suppletie op de lichaamssamenstelling, functionele capaciteit, ontstekingsprofiel en kwaliteit van leven bij baarmoederhalskankerpatiënten die chemoradiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baarmoederhalskanker in FIGO stadium II en III
  • Behandelvoorstel chemoradiotherapie (cisplatine + radiotherapie)
  • Voedingsdiagnose van precachexie of cachexie

Uitsluitingscriteria:

  • uitzaaiing (FIGO stadium IV)
  • Voedingsdiagnose van refractaire cachexie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omega-3
Groep die tijdens het chemoradiotherapieprotocol 2g eicosapentaeenzuur (4 capsules) per dag krijgt.
Voedingssupplement: Omega-3
patiënten in deze groep zullen 2 g (4 capsules) eicosapentaeenzuur per dag innemen.
Andere namen:
  • interventie groep
PLACEBO_COMPARATOR: Olijfolie
Groep die tijdens het chemoradiotherapieprotocol per dag olijfolie (4 capsules) krijgt.
Voedingssupplement: Olijfolie
patiënten in deze groep zullen 4 capsules olijfolie per dag innemen.
Andere namen:
  • placebo groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 45 dagen
Verandering ten opzichte van baseline lichaamssamenstelling beoordeeld door computertomografiescans vóór en aan het einde van de chemotherapiebehandeling (45 dagen na de eerste chemotherapie)
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 45 dagen
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door EORCT QL30-vragenlijst voor en aan het einde van de chemotherapiebehandeling (45 dagen na de eerste chemotherapie)
45 dagen
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 45 dagen
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door en EQ-5D-3L-vragenlijst voor en aan het einde van de chemotherapiebehandeling (45 dagen na de eerste chemotherapie)
45 dagen
Verandering in IL-6-serumspiegels
Tijdsspanne: 45 dagen
Verandering in serumspiegels van IL-6 (ng/ml) vóór en aan het einde van de chemotherapie (45 dagen)
45 dagen
Verandering in IL-1-serumspiegels
Tijdsspanne: 45 dagen
Verandering in serumspiegels van IL-1 (ng/ml) vóór en aan het einde van de chemotherapie (45 dagen)
45 dagen
Verandering in TNF-alfa-serumspiegels
Tijdsspanne: 45 dagen
Verandering in serumspiegels van TNF-alfa (ng/ml) vóór en aan het einde van de chemotherapie (45 dagen)
45 dagen
Verandering in INF-gama-serumspiegels
Tijdsspanne: 45 dagen
Verandering in serumspiegels van INF-gama (ng/ml) vóór en aan het einde van de chemotherapie (45 dagen)
45 dagen
Verandering in membraanopname van niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: 45 dagen
Verandering in membraanopname van niet-veresterde vetzuren bepaald door gaschromatografie van vetzuurmethylesters (nmol/ml)
45 dagen
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: 45 dagen
verandering in handgreepsterkte voor en aan het einde van de chemotherapiebehandeling (45 dagen)
45 dagen
Verandering in functionele capaciteit (30 seconden sta-stoeltest)
Tijdsspanne: 45 dagen
verandering in functionele capaciteit beoordeeld door 30 seconden sta-stoeltest vóór en aan het einde van de chemotherapiebehandeling (45 dagen)
45 dagen
chemoradiotherapie toxiciteit
Tijdsspanne: 15 en 45 dagen
chemoradiotherapie zal worden beoordeeld aan de hand van Chemotherapie Toxiciteitscriteria (CTC) versie 4.0
15 en 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brazilian National Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.150.108/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren