Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-tillskott hos patienter med cervixcancer som genomgår kemoradioterapi

24 juli 2017 uppdaterad av: Gabriela Villaça Chaves, Brazilian National Cancer Institute

Effekt av omega-3-tillskott på kroppssammansättning, funktionsförmåga, inflammatorisk profil och livskvalitet hos patienter med cervixcancer som genomgår kemoradioterapi

Cancerkakexi är en komplex metabolisk process som drabbar upp till 80 % av patienter som lider av cancer i ett framskridet stadium. Dessutom orsakas 20 till 40 % av alla dödsfall i cancer direkt av kakexi. Nyligen har omega-3-fettsyror fått intresse för sina gynnsamma effekter vid cancerkakexi. Dessutom kan näringstillskott berikat med omega-3 potentiellt bibehålla kroppsvikten hos cancerpatienter som genomgår intensiv behandling.

Utredarnas syfte i denna studie är att utvärdera effekten av omega-3-tillskott på kroppssammansättning, funktionsförmåga, inflammatorisk profil och livskvalitet hos patienter med livmoderhalscancer som genomgår kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Brazilian National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalscancer i FIGO stadium II och III
  • Förslag på behandling av kemoradioterapi (cisplatin + strålbehandling)
  • Näringsdiagnos av pre-kakexi eller kakexi

Exklusions kriterier:

  • metastaser (FIGO stadium IV)
  • Näringsdiagnos av refraktär kakexi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omega 3
Grupp som kommer att få 2g eikosapentaensyra (4 kapslar) per dag under kemoradioterapiprotokollet.
Kosttillskott: Omega 3
patienter som ingår i denna grupp kommer att ta 2g (4 kapslar) per dag av eikosapentaensyra.
Andra namn:
  • interventionsgrupp
PLACEBO_COMPARATOR: Olivolja
Grupp som kommer att få olivolja per dag (4 kapslar) under kemoradioterapiprotokollet.
Kosttillskott: Olivolja
patienter som ingår i denna grupp kommer att ta 4 kapslar per dag med olivolja.
Andra namn:
  • placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 45 dagar
Förändring från baslinjens kroppssammansättning bedömd med datortomografi före och i slutet av kemoterapibehandlingen (45 dagar efter den första kemoterapin)
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 45 dagar
Förändring i livskvalitet bedömd av EORCT QL30 frågeformulär före och i slutet av kemoterapibehandlingen (45 dagar efter den första kemoterapin)
45 dagar
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 45 dagar
Förändring i livskvalitet bedömd av och EQ-5D-3L frågeformulär före och i slutet av kemoterapibehandlingen (45 dagar efter den första kemoterapin)
45 dagar
Förändring i IL-6 serumnivåer
Tidsram: 45 dagar
Förändring i serumnivåer av IL-6 (ng/ml) före och i slutet av kemoterapi (45 dagar)
45 dagar
Förändring i IL-1 serumnivåer
Tidsram: 45 dagar
Förändring i serumnivåer av IL-1 (ng/ml) före och i slutet av kemoterapi (45 dagar)
45 dagar
Förändring i TNF-alfa-serumnivåer
Tidsram: 45 dagar
Förändring i serumnivåer av TNF-alfa (ng/ml) före och i slutet av kemoterapi (45 dagar)
45 dagar
Förändring av INF-gama serumnivåer
Tidsram: 45 dagar
Förändring i serumnivåer av INF-gama (ng/ml) före och i slutet av kemoterapi (45 dagar)
45 dagar
Förändring i membraninkorporering av icke-förestrade fettsyror
Tidsram: 45 dagar
Förändring i membraninkorporering av icke-förestrade fettsyror bedömd med gaskromatografi av fettsyrametylestrar (nmol/mL)
45 dagar
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: 45 dagar
förändring i handtagsstyrkan före och i slutet av kemoterapibehandlingen (45 dagar)
45 dagar
Förändring i funktionskapacitet (30 sekunders test av ställningsstol)
Tidsram: 45 dagar
förändring i funktionsförmåga bedömd med 30 sekunders test av ståstol före och i slutet av kemoterapibehandling (45 dagar)
45 dagar
kemoradioterapi toxicitet
Tidsram: 15 och 45 dagar
kemoradioterapi kommer att bedömas enligt Chemotherapy toxicity criteria (CTC) version 4.0
15 och 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brazilian National Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: Mariah A Aredes, Ms, Brazilian National Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.150.108/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera