Small Volume Plasma Exchange (SVPE) Guillain-Barrén oireyhtymää (GBS) sairastaville potilaille

Opintojen suunnittelu:

Tässä turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksessa 20 GBS-potilasta otetaan mukaan SVPE:hen protokollan kriteerien mukaisesti. Klinometrisiä mittauksia (syke, verenpaine, lämpötila, happisaturaatio (SpO2), neurologinen tutkimus) sekä keskusjohtoon liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) ja muiden keskuslaskimokatetriin liittyvien komplikaatioiden dokumentointi suoritetaan päivittäin ja koko ajan. SVPE:n kulku CV-katetrin 2. päivään saakka ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Diagnosoitua tai vahvasti epäiltyä CLABSI- ja keskuslaskimokatetriin liittyvää syvää laskimotromboosia (DVT) seurataan lopullisen tuloksen saamiseksi CLABSI:n aiheuttamien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden määrittämiseksi, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Neurologiset tulokset dokumentoidaan useiden vammaisuuden arviointiasteikkojen mukaisesti kaikkialla SVPE:ssä kotiuttamiseen saakka ja enintään neljä viikkoa GBS-potilaiden ilmoittautumisesta. Lisäksi SVPE:n turvallisuutta GBS-potilailla verrataan taustakomplikaatioriskiin määrittämällä komplikaatioiden esiintymistiheys ei-GBS-potilailla, joita hoidetaan CV-katetrilla samassa tehohoitoyksikössä (ICU) samana ajanjaksona käyttäen sama seurantakäytäntö kuin SVPE-hoidetuilla GBS-potilailla.

SVPE-sarja:

SVPE-pakkaus valmistetaan yhdestä verensiirtosarjasta ja kahdesta suolaliuoksen infuusiosarjasta, jotka on yhdistetty kolmikanavaiseen laitteeseen. Toisessa päässä verensiirtolaite liitetään veripussiin, yksi suolaliuos-infuusiosarja liitetään 1 litraan normaalia suolaliuosta, johon on sekoitettu 2500 yksikköä fraktioimatonta hepariinia ja yksi suolaliuos-infuusiosarja liitetään 500 ml:aan heksaetyylitärkkelysliuosta. . Kaikki putket tulee tehdä ilmattomaksi nestekolonnissa vastaavasta pussista. Kolmikanava kiinnitetään sitten keskuslaskimokatetriin.

SVPE-menettely GBS-potilaille:

Kun SVPE-sarja on valmistettu, potilaan kokoveri otetaan keskuslaskimokatetrista kehon painon (7 ml/kg) mukaan jokaisella istunnolla verensiirtopussissa painovoimalla, jolloin veripussi asetetaan keskuslaskimokatetrin kärjen tason alapuolelle.

Veripylväs verensiirtolaitteistossa ja keskuslaskimokatetrissa tyhjennetään tavallisella suolaliuoksella sekoitettulla hepariiniliuoksella, joka on kiinnitetty aiemmin sivukanavan kautta. Veripussi ripustetaan potilaan viereen suolaliuostelineeseen keskeytyksettä plasman ja verisolujen erottamiseksi, mikä kestää lopulta 2,5 tuntia painovoiman vaikutuksesta. Verisolut infusoidaan takaisin potilaaseen ja plasma heitetään pois ja korvataan Fresh Frozen Plasmalla (FFP) ja kolloidiliuoksella vuorotellen yhtä suuressa tilavuudessa sivukanavan kautta. Yksi veripussi käytetään joka päivä 6 kertaa. Jokaisen istunnon alussa otetaan 70 ml hepariiniliuosta veripussiin hepariinilla sekoitettusta normaalista suolaliuoksesta antikoagulanttina. Kuusi istuntoa tehdään päivittäin 8 peräkkäisenä päivänä. Yhteensä 48 istuntoa tehdään kahdeksassa päivässä. Nämä kuusi pientilavuuden plasmanvaihtokertaa päivässä aikuisella potilaalla poistavat noin 1200 ml plasmaa päivittäin ja lopulta 9600 ml plasmaa poistetaan yhteensä 48 istunnossa. Keskuslaskimokatetrin, veripussin ja suolaliuospussin kaikki liitäntäportit ja kolmikanavat desinfioidaan 70-prosenttisella alkoholilla ja kuivataan ilmassa ennen verinäytteen ottamista tai (katkaisu)kytkentää. Nämä toimenpiteet suoritetaan aseptisesti. Kansainvälisesti hyväksyttyjä ohjeita keskuslaskimokatetrin verenkierron infektioiden ehkäisystä noudatetaan koko SVPE-toimenpiteen ajan. Potilaan aktiivinen kokonaishäiriö kussakin istunnossa on 30 minuuttia ja päivittäinen aktiivinen kokonaishäiriö potilaan kanssa on kolme tuntia päivittäisessä aikataulussa klo 8, 11, 14, 17, 20 ja 23. Plasman vaihto tehdään vuorotellen käyttämällä tuoretta pakastettua plasmaa ja kolloidiliuosta (Hexa etyylitärkkelys).

Antikoagulaatiohoito:

Ihonalainen pienimolekyylipainoinen hepariini (1,5 mg/kg) annetaan vähintään kaksi tuntia ennen SVPE:n alkamista. Sen jälkeen päivittäistä ylläpitoannosta ihonalaiseen alhaisen molekyylipainon hepariinia (1,5 mg/kg) jatketaan kahdeksan päivän ajan tai kunnes SVPE on päättynyt.

Verihiutaleiden vastaisen hoidon indikaatiot:

Potilaille, joilla on liiallinen hyytymistaipumus pienen molekyylipainon hepariinin saamisesta huolimatta, suoritetaan verihiutaleiden aktivaation arviointi. Jos vuotoaika lyhenee > 50 % tietyn GBS-potilaan lähtötasosta, tutkijat ottavat käyttöön verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä. Kyllästysannos aspiriinia (500 mg) ja klopidogreelia (600 mg) annetaan suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen seuraavaa SVPE-istuntoa. Tämän jälkeen suun kautta otettavan aspiriinin (150 mg) ja klopidogreelin (75 mg) päivittäistä ylläpitoannosta jatketaan ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariinin (1,5 mg/kg) kanssa kahdeksan päivän ajan tai kunnes SVPE on valmis.

SVPE-menettelyn dokumentaatio:

SVPE:n turvallisuuden määrittämiseksi SVPE:n kuusi päivittäistä käyttökertaa dokumentoidaan kussakin istunnossa poistetun plasman keston ja määrän, käytetyn korvaavan nesteen ja tuoreen pakastetun plasman tyypin ja tilavuuden sekä SVPE-istuntoja tilapäisesti vaarantavan haitan perusteella. tai pysyvästi. Kaikki SVPE:tä haittaavat vaikeudet, joita ei tällä hetkellä voida ennakoida, dokumentoidaan sanatarkasti.

Hemodynaamisten parametrien ja autonomisen häiriön dokumentointi:

Toimenpiteen ajan hemodynaamista tilaa, mukaan lukien verenpainetta, sykettä, sydämen rytmihäiriöitä, ääreisveren happisaturaatiota (%), nesteen saantia ja nesteen eritystä seurataan päivittäin normaalin käytännön mukaisesti kaikilla tehohoitopotilailla. Veren hyytymistä seurataan protrombiiniajalla (PT) ja verenvuotoajalla (BT) joka toinen päivä. Autonomiset parametrit dokumentoidaan päivittäin korkean tai matalan verenpaineen, kohonneen tai hidastuneen pulssin, ortostaattisen hypotension, sydämen rytmihäiriön, virtsarakon ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriön, pupillipoikkeavuuksien, epätavallisen hikoilun tai liiallisen syljenerityksen perusteella.

Infektiodokumentaatio:

Infektioiden ominaisuudet, mukaan lukien kuume, leukosytoosi ääreisveressä, C-reaktiivinen proteiini ja fokaaliset infektiot, kuten positiivinen veri, kurkun/henkitorven aspiraatti tai virtsaviljelmä patogeenisten organismien varalta jne. dokumentoidaan protokollaa kohti vastaavien tapauslomakkeiden mukaisesti tietyille tapauksille. sairaalainfektiot (HAI). Kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia HAI:sta, erityisesti CLABSI:sta, seurataan ja tutkitaan milloin tahansa SVPE-toimenpiteen aikana keskuslaskimokatetrin toiseen poistopäivään asti. Varmaa tai vahvasti epäiltyä CLABSI:tä seurataan vastuuvapauteen saakka lopullisen kohtalon dokumentoimiseksi.

HAI:n ja komplikaatioiden dokumentointi:

Infektio katsotaan HAI:ksi, jos kaikki Centers for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) -kohtaisen tartuntakriteerin elementit ovat läsnä laitokseen saapumisen kolmantena kalenteripäivänä tai sen jälkeen. Kaikki infektiot ennen kolmatta kalenteripäivää maahantulopäivänä katsotaan tartunnaksi sisäänpääsyn yhteydessä, paitsi jos kyseessä on CLABSI; joka voi tapahtua jopa toisena päivänä keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen. CLABSI, primaariset ja sekundaariset verenkierron infektiot sepsis ja vaikea sepsis ovat pääpaino infektiodokumentaatiossa. Kaikkia CLABSI-seurantaan ilmoittautumiskriteerien mukaan kelvollisia potilaita seurataan teho-osastolle saapumisesta lähtien. Hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta ja katetriin liittyvää virtsatieinfektiota seurataan myös vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti, jotta CLABSI:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden määrä olisi tarkempi. Asianmukaiset kliiniset tiedot, kuvantaminen, näytteet biokemiallista ja mikroskooppista tutkimusta ja viljelyä varten dokumentoidaan tiettyinä ajankohtina, jotka on määritelty tietyn HAI-tarkistusluettelon mukaisesti. Laitteisiin liittyviä komplikaatioita ovat keskuslaskimokatetrin tukos, verenvuoto ja syvä laskimotukos. Kaikki nämä turvamarginaaliindikaattorit määritellään erityisten ohjeiden määritelmien mukaisesti.

Käytä antimikrobisia aineita:

Kaikki infektiot hoidetaan antimikrobisilla aineilla vastaavasti. Antibioottien valinta (suun kautta tai suonensisäisesti) perustuu infektiokohtaan, tiettyihin eristettyihin organismeihin ja/tai infektion vaikeusasteeseen, joka näkyy systeemisen tulehdusvasteen kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa (kohonnut valkosolujen kokonaismäärä (> 11 000/c mm verta), C-reaktiivinen proteiini (>40 mg/L) tai positiivinen patogeenisten organismien viljelmä) ja valinnat tehdään mikrobiologin kuulemisen jälkeen. Asianmukaisia ​​alemman sukupolven antibiootteja ennustettuun paikkaspesifiseen infektioon annetaan tarvittaessa ensin, ennen kuin harkitaan myöhempiä korkeampia sukupolvia, kunnes viljelmän herkkyysraportti on saatavilla.

Indikaatioita plasmanvaihdon pidättämiseen:

1. Vakavan tai terminaalin samanaikaisen lääketieteellisen sairauden kehittyminen
2. Hypotensio (systolisen verenpaineen tai systolisen verenpaineen lasku 30 mm Hg

Indikaatioita plasman vaihdon jatkamiseen:

1. Verenpaineen palautuminen lähtötasolle tai systolinen verenpaine > 90 tai MAP
2. FFP:n tai suolaliuoksen infuusion jälkeisen anafylaktisen reaktion hoidon jälkeen.

Indikaatioita keskuslaskimokatetrin (CVC) vaihtamiseen toiseen kohtaan:

1. CVC:hen liittyvä CLABSI- tai katetrin sisäänvientikohdan infektio diagnosoidaan tai sitä epäillään voimakkaasti protokollan mukaisesti.

Indikaatioita keskuslaskimokatetrin (CVC) ohjauslangan vaihtamiseen samaan kohtaan:

1. Täydellinen CVC:n tukos huolimatta antikoagulantti- tai trombolyyttisesta antamisesta CLABSI:n ominaisuuksien puuttuessa

Indikaatio verensiirrolle:

1. Anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on alle 7 g/dl SVPE-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Milloin kokeilu lopetetaan (pysäytyssääntö):

Toteutettavuussyistä: SVPE-menettelyn ennakoiva onnistumisaste on 75 %. Jos yli 5 SVPE-menettelystä 20:stä rikkoo protokollaa, menettelyä ei pidetä toteuttamiskelpoisena ja SVPE-menettelyn muuttamista harkitaan ennen kuin muutetun menettelyn toteutettavuus ja turvallisuus arvioidaan uudelleen.

Turvallisuussyistä: Vaikean haittavaikutuksen (SAE) onnistumisprosentin ennakkojakauma on 75 %. Tutkijat pitävät CLABSI:n aiheuttamaa vakavaa sepsistä ja CVC:n käyttöön liittyvää laskimotromboosia SAE:nä. Jos > 5 potilaalla oli SAE SVPE:n päättyessä tai ennen sitä 20 GBS-potilaalla; tutkimus keskeytetään. Muussa tapauksessa suunnitellaan myöhemmin RCT-tutkimus SVPE-toimenpiteen neurologisen tehokkuuden arvioimiseksi.

Perusasiakirjat ja alustava seulonta:

Täydellinen verenkuva, mukaan lukien hemoglobiini grammoina litrassa, kokonais- ja differentiaalinen valkosolujen määrä ja verihiutaleiden määrä ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini, protrombiiniaika, seerumin kreatiniini, seerumin bilirubiini ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) lähtötilanteena GBS-potilaille, joilla on SVPE, sekä B-, C- ja HIV-seulonta.

Anti-gangliosidivasta-aineiden dokumentointi:

Anti-gangliosidivasta-aineiden (GM1 ja GD1A) seerumikonsentraatio mitataan SVPE:n alussa ja lopussa GBS-potilaiden seerumin tiitterin muutoksen trendin havaitsemiseksi.

Dokumentaatio SVPE:n lopussa:

Toisena päivänä keskuslaskimolinjan poistamisen jälkeen perustason asiakirjat arvioidaan uudelleen. Näitä ovat täydellinen verenkuva, mukaan lukien hemoglobiini grammoina litrassa, valkosolujen kokonais- ja differentiaalinen määrä ja verihiutaleiden määrä sekä ESR, C-reaktiivinen proteiini, protrombiiniaika, seerumin kreatiniini, seerumin bilirubiini ja SGPT.

Neurologisen toiminnan arviointi:

Neurologinen tutkimus tehdään motoristen, sensoristen ja autonomisten parametrien kliinisen suuntauksen selvittämiseksi ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen potilaiden seurannassa neljään viikkoon asti.

Moottorin toiminnan arviointi:

Motorisen toiminnan muutoksia seurataan erilaisilla kliinisillä arviointiasteikoilla. Nämä ovat GBS Disability Score, Medical Research Councilin (MRC) summapisteet, Rasch-built MRC-pisteet, Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS), Rasch-built Overall Disability Score (R-ODS).

Sensorinen toiminta:

Somaattista ja gnostista tunnetta raajoissa tutkitaan kahdenvälisesti. Somaattinen tunne arvioidaan tarkastelemalla hienoa ja karkeaa kosketusta ja kiputuntemusta tietyillä dermatomaalisilla alueilla ja gnostinen tunne arvioidaan asennon ja värähtelyn perusteella.

Autonominen toiminto:

Autonomiset parametrit dokumentoidaan korkean tai matalan verenpaineen, kohonneen tai hidastuneen pulssin, sydämen rytmihäiriön, virtsarakon ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriön, pupillipoikkeavuuksien, epätavallisen hikoilun, liiallisen syljenerityksen ja karvankasvun poikkeavuuksien perusteella.