Intercambio de plasma de pequeño volumen (SVPE) para pacientes con síndrome de Guillain-Barré (GBS)

Diseño del estudio:

En este estudio de seguridad y viabilidad, 20 pacientes con GBS se inscribirán para SVPE según los criterios del protocolo. Las mediciones clinométricas (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, saturación de oxígeno (SpO2), examen neurológico) junto con la documentación de la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) y otras complicaciones relacionadas con el catéter venoso central (VC) se realizarán diariamente y durante todo el el curso de SVPE hasta el 2º día de la retirada del catéter CV de acuerdo con un protocolo predefinido. Se realizará un seguimiento de la trombosis venosa profunda (TVP) relacionada con el catéter venoso central o la CLABSI diagnosticada o fuertemente sospechada para determinar la frecuencia de eventos adversos graves atribuidos a la CLABSI hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. El resultado neurológico se documentará de acuerdo con varias escalas de evaluación de discapacidad a lo largo del SVPE hasta el alta y hasta cuatro semanas después de la inscripción de los pacientes con GBS. Además, la seguridad del SVPE en pacientes con SGB se comparará con el riesgo de complicaciones de fondo al determinar la frecuencia de complicaciones en pacientes sin SGB tratados con un catéter CV en la misma unidad de cuidados intensivos (UCI) durante el mismo período utilizando el mismo protocolo de vigilancia que en pacientes con SGB tratados con SVPE.

Kit SVPE:

El kit SVPE se preparará con un equipo de transfusión de sangre y dos equipos de infusión de solución salina conectados con un dispositivo de tres canales. En el otro extremo, el equipo de transfusión de sangre se conectará con la bolsa de sangre, un equipo de infusión de solución salina se conectará con 1 litro de solución salina normal mezclada con 2500 unidades de heparina no fraccionada y un equipo de infusión de solución salina se conectará con 500 ml de solución de hexaetilo de almidón. . Todos los tubos deben estar libres de aire mediante la columna de fluido de la bolsa respectiva. Luego, el tricanal se une al catéter venoso central.

Procedimiento de SVPE para pacientes con GBS:

Después de preparar el equipo SVPE, se extraerá sangre completa del paciente del catéter venoso central de acuerdo con el peso corporal (7 ml/kg) en cada sesión en la bolsa de transfusión de sangre con fuerza de gravedad colocando la bolsa de sangre por debajo del nivel de la punta del catéter venoso central.

La columna de sangre en el equipo de transfusión y en el catéter venoso central se limpiará con solución salina normal mezclada con heparina colocada previamente a través del canal lateral. La bolsa de sangre se colgará al lado del paciente en un soporte de solución salina sin interrupciones para separar el plasma y las células sanguíneas, lo que eventualmente llevará 2,5 horas con la gravedad. Los glóbulos se volverán a infundir al paciente y el plasma se desechará y se reemplazará por plasma fresco congelado (FFP) y solución coloidal alternativamente en el mismo volumen a través del canal lateral. Se utilizará una bolsa de sangre cada día durante 6 sesiones. Al inicio de cada sesión se tomarán 70 ml de solución de heparina en la bolsa de sangre del suero salino normal mezclado con heparina como anticoagulante. Se realizarán seis sesiones diarias durante 8 días consecutivos. Se realizarán un total de 48 sesiones en ocho días. Estas seis sesiones de intercambio de plasma de pequeño volumen por día en un paciente adulto eliminarán aproximadamente 1200 ml de plasma por día y, finalmente, se eliminarán 9600 ml de plasma en un total de 48 sesiones. Todos los puertos de conexión y los tres canales del catéter venoso central, la bolsa de sangre y la bolsa de solución salina se desinfectan con alcohol al 70% y luego se secan al aire antes de tomar muestras de sangre o (des)conectar. Estos procedimientos se realizan asépticamente. A nivel internacional, se siguen las pautas respaldadas sobre la prevención de infecciones del torrente sanguíneo del catéter venoso central durante todo el período del procedimiento SVPE. La interferencia activa total con el paciente en cada sesión será de 30 minutos y la interferencia activa total diaria con el paciente será de tres horas con un horario diario a las 8:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00 y 23:00. La reposición de plasma se realizará alternativamente utilizando plasma fresco congelado y solución coloidal (almidón de hexaetilo).

Terapia de anticoagulación:

Se administrará una carga subcutánea de heparina de bajo peso molecular (1,5 mg/kg) al menos dos horas antes del inicio del SVPE. A partir de entonces, se continuará con la dosis diaria de mantenimiento de heparina de bajo peso molecular subcutánea (1,5 mg/kg) durante ocho días o hasta que se complete la SVPE.

Indicación de la terapia antiplaquetaria:

Los pacientes con excesiva tendencia a la coagulación a pesar de recibir heparina de bajo peso molecular serán sometidos a evaluación de activación plaquetaria. Si el tiempo de sangrado se reduce en >50 % del valor inicial de un paciente con SGB en particular, los investigadores introducirán medicación antiplaquetaria. Se administrará una dosis oral de carga de aspirina (500 mg) y clopidogrel (600 mg) al menos dos horas antes de la próxima sesión de SVPE. A partir de entonces, la dosis diaria de mantenimiento de aspirina oral (150 mg) y clopidogrel (75 mg) junto con heparina de bajo peso molecular subcutánea (1,5 mg/kg) se continuará durante ocho días o hasta que se complete la SVPE.

Documentación del trámite SVPE:

Para definir la seguridad de SVPE, las seis sesiones diarias de SVPE se documentarán en términos de duración y cantidad de plasma extraído en cada sesión, tipo y volumen de líquido de reemplazo y plasma fresco congelado utilizado, y cualquier inconveniente que comprometa temporalmente las sesiones de SVPE. o permanentemente. Cualquier dificultad que obstaculice a SVPE, que actualmente no se pueda anticipar, se documentará textualmente.

Documentación de parámetros hemodinámicos y alteraciones autonómicas:

A lo largo del procedimiento, el estado hemodinámico, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, cualquier arritmia cardíaca, la saturación de oxígeno (%) en la sangre periférica, la ingesta y la eliminación de líquidos se controlarán diariamente según la práctica habitual en todos los pacientes de la UCI. La coagulabilidad de la sangre se controlará con el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de sangrado (BT) cada dos días. Los parámetros autonómicos se documentarán diariamente según la presencia de presión arterial alta o baja, aumento o disminución del pulso, hipotensión ortostática, arritmia cardíaca, disfunción vesical y gastrointestinal, anomalía pupilar, sudoración inusual o hipersalivación.

Documentación de la infección:

Las características de infecciones que incluyen pirexia, leucocitosis en sangre periférica, proteína C reactiva y evidencia de infecciones focales como sangre positiva, aspirado de garganta/traqueal u cultivo de orina para organismos patógenos, etc. se documentarán por protocolo según los formularios de registro de casos estándar respectivos para casos específicos infecciones adquiridas en el hospital (HAI). La evidencia clínica y de laboratorio de HAI, especialmente CLABSI, se monitoreará y explorará en cualquier momento durante el procedimiento SVPE hasta el segundo día de retiro del catéter venoso central. Una CLABSI definitiva o fuertemente sospechosa será seguida hasta el alta para documentar el destino final.

Documentación de HAI y complicaciones:

Una infección se considera HAI si todos los elementos de un sitio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (CDC/NHSN) - criterio de infección específico están todos presentes en o después del tercer día calendario de ingreso al centro. Cualquier infección antes del tercer día natural de ingreso se considerará infección presente al ingreso, excepto en el caso de CLABSI; que puede ocurrir incluso en el segundo día de la inserción del catéter venoso central. CLABSI, infecciones primarias y secundarias del torrente sanguíneo, sepsis y sepsis grave serán el enfoque principal para la documentación de infecciones. Todos los pacientes elegibles según los criterios de inscripción para la vigilancia CLABSI serán monitoreados desde la admisión a la UCI. La neumonía asociada al ventilador y la infección del tracto urinario asociada al catéter también se monitorearán utilizando las pautas establecidas para tener una tasa más específica de CLABSI y complicaciones relacionadas. Los datos clínicos apropiados, las imágenes, las muestras para el examen bioquímico y microscópico y el cultivo se documentarán en puntos de tiempo específicos definidos según la lista de verificación HAI específica. Las complicaciones asociadas al dispositivo incluyen oclusión del catéter venoso central, hemorragia y trombosis venosa profunda. Todos estos indicadores de margen de seguridad se definirán según las definiciones de las directrices específicas.

Usar agentes antimicrobianos:

Cualquier infección será tratada con agentes antimicrobianos en consecuencia. La elección de los antibióticos (orales o intravenosos) se basará en el sitio de la infección, los organismos específicos aislados y/o la gravedad de la infección reflejada en las características clínicas y de laboratorio de la respuesta inflamatoria sistémica (recuento elevado de glóbulos blancos (WBC) totales (> 11.000/c mm de sangre), proteína C reactiva (>40 mg/L) o cultivo positivo de organismos patógenos) y las elecciones se realizan después de consultar a un microbiólogo. Si es necesario, se administrarán primero las generaciones más bajas apropiadas de antibióticos para la infección específica del sitio predicha antes de considerar las generaciones más altas posteriores hasta que el informe de sensibilidad del cultivo esté disponible.

Indicaciones para retener el intercambio de plasma:

1. Desarrollo de enfermedad médica grave o terminal concurrente
2. Hipotensión (disminución de 30 mm Hg de la presión arterial sistólica o presión arterial sistólica

Indicaciones para reanudar el recambio plasmático:

1. Regreso de la presión arterial a la línea de base o presión arterial sistólica> 90 o PAM
2. Después del manejo de la reacción anafiláctica después de FFP o infusión de solución salina.

Indicaciones para el reemplazo del catéter venoso central (CVC) a otro sitio:

1. CLABSI o infección en el sitio de inserción del catéter asociada con CVC se diagnostica o se sospecha fuertemente según el protocolo.

Indicaciones para el reemplazo del alambre guía del catéter venoso central (CVC) en el mismo sitio:

1. Oclusión completa del CVC a pesar de la administración de anticoagulantes o trombolíticos en ausencia de características de CLABSI

Indicación de transfusión de sangre:

1. Anemia con concentración de hemoglobina inferior a 7 g/dl durante y después del procedimiento SVPE.

Cuándo detener el juicio (regla de detención):

A efectos de viabilidad: Se establecerá una tasa de éxito predictivo del 75% con respecto al procedimiento SVPE. Si en más de 5 de 20 procedimientos SVPE viola el protocolo, el procedimiento se considerará no factible y se considerará la modificación del procedimiento SVPE antes de cualquier reevaluación adicional del procedimiento modificado para determinar la viabilidad junto con la seguridad.

Por razones de seguridad: Se establecerá una distribución previa de la tasa de éxito con respecto al efecto adverso grave (SAE) en 75%. Los investigadores considerarán la sepsis grave debida a CLABSI y la trombosis venosa relacionada con el uso de CVC como SAE. Si >5 pacientes tuvieron SAE en o antes de completar SVPE en 20 pacientes con GBS; se detendrá el estudio. De lo contrario, se planificará posteriormente un ECA para evaluar la eficacia neurológica del procedimiento SVPE.

Documentación de referencia y evaluación inicial:

Se documentará un hemograma completo que incluya hemoglobina en g/l, leucocitos totales y diferenciales y recuento de plaquetas y velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva, tiempo de protrombina, creatinina sérica, bilirrubina sérica y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT). como estado inicial para pacientes con GBS con SVPE junto con detección de hepatitis B, C y VIH.

Documentación de anticuerpos anti-gangliósido:

La concentración sérica de anticuerpos anti-gangliósido (GM1 y GD1A) se medirá al comienzo y al final de SVPE para observar la tendencia en el cambio de título en el suero de pacientes con GBS.

Documentación al finalizar el SVPE:

El segundo día después de la extracción de la línea venosa central, se volverán a evaluar las documentaciones de referencia. Estos incluyen hemograma completo que incluye hemoglobina en g/L, recuento total y diferencial de leucocitos y plaquetas y VSG, proteína C reactiva, tiempo de protrombina, creatinina sérica, bilirrubina sérica y SGPT.

Evaluación de la función neurológica:

Se realizará un examen neurológico para ver la tendencia clínica de los parámetros motores, sensoriales y autonómicos antes, durante el procedimiento y posteriormente en el seguimiento de los pacientes hasta por cuatro semanas.

Evaluación de la función motora:

Se utilizarán diferentes escalas de evaluación clínica para monitorear los cambios en la función motora. Estos son el puntaje de discapacidad de GBS, el puntaje total del Consejo de Investigación Médica (MRC), el puntaje MRC construido por Rasch, la escala de limitación de neuropatía general (ONLS), el puntaje de discapacidad general construido por Rasch (R-ODS).

Función sensorial:

La sensación somática y gnóstica sobre las extremidades se examinará bilateralmente. La sensación somática se evaluará examinando el tacto fino y crudo y la sensación de dolor en las regiones dermatomales específicas y la sensación gnóstica se evaluará mediante el sentido de posición y vibración.

Función autónoma:

Los parámetros autonómicos se documentarán según la presencia de presión arterial alta o baja, aumento o disminución del pulso, arritmia cardíaca, disfunción vesical y gastrointestinal, anormalidad pupilar, sudoración inusual, hipersalivación y anormalidad en el crecimiento del cabello.