Échange plasmatique de petit volume (EPVS) pour les patients atteints du syndrome de Guillain-Barré (SGB)

Étudier le design:

Dans cette étude d'innocuité et de faisabilité, 20 patients atteints de SGB seront inscrits pour la SVPE selon les critères du protocole. Des mesures clinométriques (fréquence cardiaque, pression artérielle, température, saturation en oxygène (SpO2), examen neurologique) ainsi que la documentation de l'infection du flux sanguin associée à la ligne centrale (CLABSI) et d'autres complications liées au cathéter veineux central (CV) seront effectuées quotidiennement et tout au long de le déroulement de l'EPVS jusqu'au 2ème jour du retrait du cathéter CV selon un protocole prédéfini. Le CLABSI diagnostiqué ou fortement suspecté et la thrombose veineuse profonde (TVP) liée au cathéter veineux central feront l'objet d'un suivi pour déterminer la fréquence des événements indésirables graves attribués au CLABSI jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital. Les résultats neurologiques seront documentés selon plusieurs échelles d'évaluation de l'invalidité tout au long du SVPE jusqu'à la sortie et jusqu'à quatre semaines après l'inscription des patients atteints de SGB. De plus, la sécurité de la SVPE chez les patients atteints de SGB sera comparée au risque de complications de fond en déterminant la fréquence des complications chez les patients non SGB traités avec un cathéter CV dans la même unité de soins intensifs (USI) au cours de la même période en utilisant le même protocole de surveillance que chez les patients SVPE traités.

Trousse SVPE :

Le kit SVPE sera préparé avec un ensemble de transfusion sanguine et deux ensembles de perfusion saline connectés à un dispositif à trois canaux. À l'autre extrémité, le kit de transfusion sanguine sera connecté à la poche de sang, un kit de perfusion saline est connecté à 1 litre de solution saline normale mélangée à 2500 unités d'héparine non fractionnée et un kit de perfusion saline est connecté à 500 ml de solution d'amidon hexaéthylique . Tous les tubes doivent être débarrassés de l'air par la colonne de fluide du sac respectif. Le tricanal est ensuite fixé au cathéter veineux central.

Procédure de SVPE pour les patients atteints de SGB :

Une fois l'ensemble SVPE préparé, le sang total du patient sera prélevé du cathéter veineux central en fonction du poids corporel (7 ml/kg) à chaque session dans la poche de transfusion sanguine avec une force de gravitation plaçant la poche de sang sous le niveau de la pointe du cathéter veineux central.

La colonne de sang dans l'ensemble de transfusion et dans le cathéter veineux central sera nettoyée avec une solution d'héparine mélangée saline normale attachée précédemment à travers le canal latéral. La poche de sang sera suspendue à côté du patient dans un support salin sans interruption pour séparer le plasma et les cellules sanguines, ce qui prendra finalement 2,5 heures avec la gravitation. Les cellules sanguines seront réinfusées au patient et le plasma sera jeté et remplacé par du plasma frais congelé (FFP) et une solution colloïdale alternativement en volume égal à travers le canal latéral. Une poche de sang sera utilisée chaque jour pendant 6 séances. Au début de chaque séance, 70 ml de solution d'héparine seront prélevés dans la poche de sang à partir du sérum physiologique mélangé à l'héparine comme anticoagulant. Six séances seront effectuées quotidiennement pendant 8 jours consécutifs. Au total, 48 séances seront effectuées en huit jours. Ces six séances d'échange plasmatique de petit volume par jour chez un patient adulte retireront environ 1200 ml de plasma par jour et finalement 9600 ml de plasma seront retirés en 48 séances au total. Tous les ports de connexion et tri canaux du cathéter veineux central, de la poche de sang et de la poche de sérum physiologique sont désinfectés à l'aide d'alcool à 70% puis séchés à l'air avant prélèvement de sang ou (dé)connexion. Ces procédures sont réalisées de manière aseptique. À l'échelle internationale, les lignes directrices approuvées sur la prévention des infections de la circulation sanguine par cathéter veineux central sont suivies pendant toute la durée de la procédure SVPE. L'interférence active totale avec le patient dans chaque session sera de 30 minutes et l'interférence active quotidienne totale avec le patient sera de trois heures avec un horaire quotidien à 8h00, 11h00, 14h00, 17h00, 20h00 et 23h00. Le remplacement du plasma se fera en alternance avec du plasma frais congelé et une solution colloïdale (Hexa éthyl amidon).

Traitement anticoagulant :

Une charge sous-cutanée d'héparine de bas poids moléculaire (1,5 mg/kg) sera administrée au moins deux heures avant le début de l'EPS. Par la suite, la dose d'entretien quotidienne d'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée (1,5 mg/kg) sera poursuivie pendant huit jours ou jusqu'à la fin de l'EPS.

Indication du traitement anti-plaquettaire :

Les patients ayant une tendance excessive à la coagulation malgré l'administration d'héparine de bas poids moléculaire seront soumis à une évaluation de l'activation plaquettaire. Si le temps de saignement est réduit de plus de 50 % par rapport à la ligne de base du patient SGB particulier, les enquêteurs introduiront un médicament antiplaquettaire. Une dose orale de charge d'aspirine (500 mg) et de clopidogrel (600 mg) sera administrée au moins deux heures avant la prochaine séance d'EPS. Par la suite, la dose d'entretien quotidienne d'aspirine orale (150 mg) et de clopidogrel (75 mg) ainsi que d'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée (1,5 mg/kg) sera poursuivie pendant huit jours ou jusqu'à la fin de l'EPS.

Documentation de la procédure SVPE :

Pour définir la sécurité de la SVPE, les six séances quotidiennes de SVPE seront documentées en termes de durée et de quantité de plasma prélevé à chaque séance, de type et de volume de liquide de remplacement et de plasma frais congelé utilisé, et de tout inconvénient compromettant temporairement les séances de SVPE. ou définitivement. Toute difficulté entravant SVPE, qui ne peut actuellement pas être anticipée, sera documentée textuellement.

Documentation des paramètres hémodynamiques et des troubles autonomes :

Tout au long de la procédure, l'état hémodynamique, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, toute arythmie cardiaque, la saturation en oxygène (%) dans le sang périphérique, l'apport et le débit liquidiens seront surveillés quotidiennement conformément à la pratique standard chez tous les patients en soins intensifs. La coagulabilité du sang sera surveillée avec le temps de prothrombine (PT) et le temps de saignement (BT) tous les deux jours. Les paramètres autonomes seront documentés quotidiennement selon la présence d'hypertension ou d'hypotension artérielle, d'augmentation ou de diminution du pouls, d'hypotension orthostatique, d'arythmie cardiaque, de dysfonctionnement vésical et gastro-intestinal, d'anomalie pupillaire, de transpiration inhabituelle ou d'hyper salivation.

Documentation de l'infection :

Les caractéristiques des infections, y compris la pyrexie, la leucocytose dans le sang périphérique, la protéine C-réactive et les preuves d'infections focales comme le sang positif, l'aspiration de la gorge/trachéale ou la culture d'urine pour les organismes pathogènes, etc. seront documentées par protocole conformément aux formulaires d'enregistrement de cas standard respectifs pour des infections nosocomiales (IAS). Les preuves cliniques et de laboratoire de HAI, en particulier CLABSI, seront surveillées et explorées à tout moment pendant la procédure SVPE jusqu'au deuxième jour de retrait du cathéter veineux central. Un CLABSI certain ou fortement suspecté sera suivi jusqu'à sa sortie pour documenter le sort ultime.

Documentation des IASS et des complications :

Une infection est considérée comme IASS si tous les éléments d'un site des Centers for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) - critère d'infection spécifique sont tous présents le troisième jour calendaire d'admission dans l'établissement ou après. Toute infection antérieure au troisième jour calendaire d'admission sera considérée comme infection présente à l'admission, sauf en cas de CLABSI ; qui peut se produire même le deuxième jour de l'insertion du cathéter veineux central. CLABSI, la septicémie primaire et secondaire des infections sanguines et la septicémie sévère seront au centre de la documentation des infections. Tous les patients éligibles selon les critères d'inscription pour la surveillance CLABSI seront suivis dès leur admission à l'USI. La pneumonie associée au ventilateur et l'infection des voies urinaires associée au cathéter seront également surveillées à l'aide des lignes directrices établies afin d'avoir un taux plus précis de CLABSI et de complications connexes. Les données cliniques appropriées, l'imagerie, les échantillons pour l'examen biochimique et microscopique et la culture seront documentés à des moments précis définis selon la liste de contrôle HAI spécifique. Les complications associées au dispositif comprennent l'occlusion du cathéter veineux central, l'hémorragie et la thrombose veineuse profonde. Tous ces indicateurs de marge de sécurité seront définis conformément aux définitions spécifiques des lignes directrices.

Utilisez des agents antimicrobiens :

Toute infection sera traitée par des agents antimicrobiens en conséquence. Le choix des antibiotiques (oraux ou intraveineux) sera basé sur le site de l'infection, les organismes spécifiques isolés et/ou la gravité de l'infection reflétée dans les caractéristiques cliniques et de laboratoire de la réponse inflammatoire systémique (augmentation du nombre total de globules blancs (WBC) (> 11 000/c mm de sang), protéine C-réactive (>40 mg/L) ou culture positive d'organismes pathogènes) et les choix sont faits après consultation d'un microbiologiste. Les générations inférieures appropriées d'antibiotiques pour l'infection spécifique au site prédite seront administrées en premier si nécessaire avant d'envisager les générations supérieures suivantes jusqu'à ce que le rapport de sensibilité de la culture soit disponible.

Indications pour le refus d'échange de plasma :

1. Développement d'une maladie concomitante grave ou terminale
2. Hypotension (diminution de 30 mm Hg de la pression artérielle systolique ou de la pression artérielle systolique

Indications de reprise des échanges plasmatiques :

1. Retour de la pression artérielle à la ligne de base ou pression artérielle systolique> 90 ou MAP
2. Après prise en charge d'une réaction anaphylactique suite à une perfusion de PFC ou de solution saline.

Indications pour le remplacement du cathéter veineux central (CVC) sur un autre site :

1. CLABSI ou une infection du site d'insertion du cathéter associée au CVC est diagnostiquée ou fortement suspectée conformément au protocole.

Indications pour le remplacement du fil guide du cathéter veineux central (CVC) au même site :

1. Occlusion complète du CVC malgré l'administration d'anticoagulants ou de thrombolytiques en l'absence de caractéristiques de CLABSI

Indication pour la transfusion sanguine :

1. Anémie avec concentration d'hémoglobine inférieure à 7 g/dl pendant et après la procédure SVPE.

Quand arrêter l'essai (règle d'arrêt) :

À des fins de faisabilité : un taux de réussite prédictif de 75 % sera fixé concernant la procédure SVPE. Si dans plus de 5 cas sur 20, la procédure SVPE viole le protocole, la procédure sera considérée comme irréalisable et la modification de la procédure SVPE sera envisagée avant toute nouvelle réévaluation de la procédure modifiée pour la faisabilité et la sécurité.

Pour des raisons de sécurité : une distribution préalable du taux de réussite en ce qui concerne les effets indésirables graves (SAE) sera fixée à 75 %. Les enquêteurs prendront en compte la septicémie sévère due au CLABSI et la thrombose veineuse liée à l'utilisation du CVC comme SAE. Si > 5 patients ont présenté un EIG à la fin ou avant la fin de l'EPS chez 20 patients atteints de SGB ; l'étude sera arrêtée. Dans le cas contraire, un ECR sera prévu ultérieurement pour évaluer l'efficacité neurologique de la procédure SVPE.

Documentation de base et sélection initiale :

La formule sanguine complète, y compris l'hémoglobine en g/L, la numération leucocytaire totale et différentielle, la numération plaquettaire et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), la protéine C-réactive, le temps de prothrombine, la créatinine sérique, la bilirubine sérique et la transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) sérique sera documentée comme statut de base pour les patients atteints de SGB avec SVPE ainsi que le dépistage de l'hépatite B, C et du VIH.

Documentation des anticorps anti-ganglioside :

La concentration sérique d'anticorps anti-ganglioside (GM1 et GD1A) sera mesurée au début et à la fin de la SVPE pour observer la tendance à l'évolution du titre dans le sérum des patients atteints de SGB.

Documentation en fin de SVPE :

Le deuxième jour après le retrait de la voie veineuse centrale, les documentations de base seront réévaluées. Ceux-ci comprennent la formule sanguine complète, y compris l'hémoglobine en g/L, le nombre total et différentiel de globules blancs et de plaquettes et la VS, la protéine C-réactive, le temps de prothrombine, la créatinine sérique, la bilirubine sérique et le SGPT.

Évaluation de la fonction neurologique :

Un examen neurologique sera effectué pour voir la tendance clinique des paramètres moteurs, sensoriels et autonomes avant, pendant la procédure et ensuite dans le suivi des patients jusqu'à quatre semaines.

Évaluation de la fonction motrice :

Différentes échelles d'évaluation clinique seront utilisées pour surveiller les modifications de la fonction motrice. Il s'agit du score d'invalidité GBS, du score total du Medical Research Council (MRC), du score MRC construit par Rasch, de l'échelle globale de limitation de la neuropathie (ONLS), du score d'invalidité global construit par Rasch (R-ODS).

Fonction sensorielle :

La sensation somatique et gnostique sur les membres sera examinée bilatéralement. La sensation somatique sera évaluée en examinant le toucher fin et grossier et la sensation de douleur sur les régions dermatomiques spécifiques et la sensation gnostique sera évaluée par le sens de la position et des vibrations.

Fonction autonome :

Les paramètres autonomes seront documentés selon la présence d'hypertension ou d'hypotension artérielle, d'augmentation ou de diminution du pouls, d'arythmie cardiaque, de dysfonctionnement de la vessie et gastro-intestinal, d'anomalie pupillaire, de transpiration inhabituelle, d'hyper salivation et d'anomalie de la croissance des cheveux.