Äänen levon rooli äänituloksissa äänikirurgian jälkeen
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Äänen levon rooli äänituloksissa äänikirurgian jälkeen: satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu
Potilaille, joille tehdään äänihuulileikkaus (fonosirurgia), määrätään usein äänileikkaus leikkauksen jälkeen.
Kuitenkaan ei ole koskaan tehty kliinisiä tutkimuksia, joilla varmistetaan äänen lepokäytön tehokkuus ja sen vaikutus toiminnallisiin äänituloksiin.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko äänilepomääräyksellä vaikutusta äänituloksiin äänileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, muuttaako 7 päivän absoluuttinen äänen lepojakso ääneen liittyvää elämänlaatua fonokirurgisen leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Fung, MD, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Yksipuolinen äänihuulen vaurio
- Hyväksytty äänikirurgiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kahdenväliset äänihuulen vauriot
- Aikaisempi äänihuulileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaarassa oleville potilaille määrätään asteittainen äänikäyttö välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Absoluuttinen äänen lepo
Kokeellisen haaran potilaat saavat 7 päivän absoluuttisen äänilevon leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita neuvotaan olemaan käyttämättä ääntään ja minimoimaan äänenkäyttötoimintoja, kuten yskimistä tai kurkun puhdistamista 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äänivammaindeksi (VHI) -10
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Äänivammaindeksi (VHI) -10
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taajuushäiriö (värinää)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Taajuushäiriö (värinää)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Amplitudihäiriö (hohto)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Amplitudihäiriö (hohto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Perustaajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Perustaajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Enimmäissoittoaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Enimmäissoittoaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Äänen havaintoarvostelu asteikolla Grade, Roughness, Breathness, Astenia, Strein, Instability (GRBASI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Äänen havaintoarvostelu asteikolla Grade, Roughness, Breathness, Astenia, Strein, Instability (GRBASI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .