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Die Rolle der Stimmruhe bei den Stimmergebnissen nach einer Phonochirurgie

13. August 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Die Rolle der Stimmruhe bei den Stimmergebnissen nach einer Phonochirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die sich einer Stimmbandoperation (Phonochirurgie) unterziehen, wird häufig postoperativ eine Stimmruhe verordnet. Es wurden jedoch noch nie klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von Stimmruhe und ihre Auswirkungen auf die funktionellen Stimmergebnisse zu ermitteln. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verschreibung von Stimmruhe einen Einfluss auf die Stimmergebnisse nach einer Phonochirurgie hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird versuchen festzustellen, ob eine 7-tägige absolute Stimmruhe die stimmbezogene Lebensqualität nach einer Phonochirurgie verändert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Kevin Fung, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Einseitige Stimmbandläsion
  • Zustimmung zur Phonochirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Bilaterale Stimmbandläsionen
  • Vorherige Stimmbandoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm werden unmittelbar nach der Operation einer abgestuften Verordnung zur Verwendung der Stimme unterzogen.
Experimental: Absolute Stimmruhe
Patienten im Versuchsarm erhalten nach der Operation 7 Tage absolute Stimmruhe.
Verhalten: Absolute Stimmruhe
Die Patienten werden angewiesen, ihre Stimme für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Operation nicht zu verwenden und alle Aktivitäten zur Verwendung der Stimme wie Husten oder Räuspern zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimmbehinderungsindex (VHI)-10
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ
Stimmbehinderungsindex (VHI)-10
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequenzstörung (Jitter)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ
Frequenzstörung (Jitter)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Amplitudenstörung (Schimmer)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ
Amplitudenstörung (Schimmer)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Fundamentale Frequenz
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ
Fundamentale Frequenz
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Maximale Phonationsdauer
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ
Maximale Phonationsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Wahrnehmbare Einstufung der Stimme anhand der GRBASI-Skala (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability).
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ
Wahrnehmbare Einstufung der Stimme anhand der GRBASI-Skala (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability).
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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