Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role hlasového odpočinku na hlasových výsledcích po fonochirurgii

13. srpna 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Role hlasového odpočinku na hlasových výsledcích po fonochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pacientům podstupujícím operaci hlasivek (fonochirurgie) je často pooperačně předepisován hlasový klid. Nikdy však nebyly provedeny žádné klinické studie, které by zjišťovaly účinnost používání hlasového klidu a jeho dopad na funkční výsledky hlasu. Účelem této randomizované klinické studie je určit, zda má předepisování hlasového klidu vliv na výsledky hlasu po fonochirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude snažit zjistit, zda 7denní období absolutního hlasového klidu změní kvalitu života související s hlasem po fonochirurgickém zákroku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Kevin Fung, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Jednostranná léze hlasivek
  • Souhlas pro fonochirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Oboustranné léze hlasivek
  • Předchozí operace hlasivek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolním rameni podstoupí odstupňovaný předpis používání hlasu bezprostředně po operaci.
Experimentální: Absolutní hlasový odpočinek
Pacienti v experimentálním rameni podstoupí po operaci 7 dní absolutního hlasového klidu.
Behaviorální: Absolutní hlasový odpočinek
Pacienti budou poučeni, aby po dobu 7 dnů po operaci nepoužívali svůj hlas a minimalizovali jakékoli činnosti spojené s používáním hlasu, jako je kašel nebo pročištění hrdla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index hlasového handicapu (VHI)-10
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Index hlasového handicapu (VHI)-10
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvenční porucha (jitter)
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Frekvenční porucha (jitter)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Amplitudová porucha (shimmer)
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Amplitudová porucha (shimmer)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Základní frekvence
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Základní frekvence
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Maximální doba telefonování
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Maximální doba telefonování
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Percepční klasifikace hlasu pomocí stupnice Stupeň, Hrubost, Dýchavost, Astenie, Namáhání, Nestabilita (GRBASI)
Časové okno: 4 týdny po operaci
4 týdny po operaci
Percepční klasifikace hlasu pomocí stupnice Stupeň, Hrubost, Dýchavost, Astenie, Namáhání, Nestabilita (GRBASI)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 107893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranné léze hlasivek

Klinické studie na Absolutní hlasový odpočinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit