Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmens rolle hviler på stemmeresultater efter fonokirurgi

13. august 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Stemmens rolle hviler på stemmeresultater efter fonokirurgi: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår stemmebåndsoperation (fonokirurgi), får ofte ordineret stemmehvile postoperativt. Der er dog aldrig blevet udført kliniske forsøg for at fastslå effektiviteten af ​​at bruge stemmehvile og dens indvirkning på funktionelle stemmeresultater. Formålet med dette randomiserede-kliniske forsøg er at afgøre, om ordination af stemmehvile har en indvirkning på stemmeresultater efter fonokirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil søge at afgøre, om en 7-dages periode med absolut stemmehvile ændrer stemmerelateret livskvalitet efter fonokirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Kevin Fung, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Ensidig læsion af stemmebåndet
  • Samtykke til fonokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Bilaterale stemmebåndslæsioner
  • Tidligere stemmebåndsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil gennemgå en gradueret ordination af stemmebrug umiddelbart efter operationen.
Eksperimentel: Absolut stemmehvile
Patienter i den eksperimentelle arm vil gennemgå 7 dages absolut stemmehvile efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Absolut stemmehvile
Patienterne vil blive instrueret i ikke at bruge deres stemme og minimere eventuelle stemmebrugsaktiviteter såsom hoste eller halsclearing i en periode på 7 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Voice Handicap Index (VHI)-10
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Voice Handicap Index (VHI)-10
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensforstyrrelse (jitter)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Frekvensforstyrrelse (jitter)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Amplitudeforstyrrelse (shimmer)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Amplitudeforstyrrelse (shimmer)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Grundlæggende frekvens
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Grundlæggende frekvens
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Maksimal opkaldstid
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Maksimal opkaldstid
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Perceptuel gradering af stemmen ved hjælp af Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI)-skalaen
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Perceptuel gradering af stemmen ved hjælp af Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI)-skalaen
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Absolut stemmehvile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner