El papel del descanso de la voz en los resultados de la voz después de la fonocirugía
13 de agosto de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El papel del descanso de la voz en los resultados de la voz después de la fonocirugía: un ensayo controlado aleatorio
A los pacientes que se someten a una cirugía de cuerdas vocales (fonocirugía) a menudo se les prescribe descanso de la voz después de la operación.
Sin embargo, nunca se han realizado ensayos clínicos para determinar la eficacia del descanso de la voz y su impacto en los resultados funcionales de la voz.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si la prescripción de descanso de la voz tiene un impacto en los resultados de la voz después de la fonocirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio buscará determinar si un período de reposo absoluto de la voz de 7 días altera la calidad de vida relacionada con la voz después de la fonocirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Fung, MD, FRCSC
- Correo electrónico: Kevin.Fung@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Kevin Fung, MD, FRCSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Lesión unilateral de cuerda vocal
- Consentido para fonocirugía
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Lesiones bilaterales de cuerdas vocales
- Cirugía previa de cuerdas vocales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control se someterán a una prescripción graduada del uso de la voz inmediatamente después de la cirugía.
|
|
|
Experimental: Reposo de voz absoluto
Los pacientes del brazo experimental se someterán a 7 días de reposo absoluto de la voz después de la cirugía.
|
Se indicará a los pacientes que no usen la voz y minimicen cualquier actividad relacionada con el uso de la voz, como toser o carraspear, durante un período de 7 días después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de discapacidad de voz (VHI) -10
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
|
4 semanas postoperatorio
|
|
Índice de discapacidad de voz (VHI) -10
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
12 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perturbación de frecuencia (jitter)
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
|
4 semanas postoperatorio
|
|
Perturbación de frecuencia (jitter)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
12 semanas después de la operación
|
|
Perturbación de amplitud (brillo)
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
|
4 semanas postoperatorio
|
|
Perturbación de amplitud (brillo)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
12 semanas después de la operación
|
|
Frecuencia fundamental
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
|
4 semanas postoperatorio
|
|
Frecuencia fundamental
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
12 semanas después de la operación
|
|
Tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
|
4 semanas postoperatorio
|
|
Tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
12 semanas después de la operación
|
|
Clasificación perceptiva de la voz utilizando la escala GRBASI (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability)
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
|
4 semanas postoperatorio
|
|
Clasificación perceptiva de la voz utilizando la escala GRBASI (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
12 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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