Stemmens rolle hviler på stemmeresultater etter fonokirurgi
13. august 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Stemmens rolle hviler på stemmeresultater etter fonokirurgi: En randomisert-kontrollert prøvelse
Pasienter som gjennomgår stemmebåndsoperasjon (fonokirurgi) blir ofte foreskrevet stemmehvile postoperativt.
Imidlertid har ingen kliniske studier noen gang blitt utført for å fastslå effektiviteten av å bruke stemmehvile og dens innvirkning på funksjonelle stemmeresultater.
Formålet med denne randomiserte-kliniske studien er å avgjøre om forskrivning av stemmehvile har en innvirkning på stemmeresultater etter fonokirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil forsøke å avgjøre om en 7-dagers periode med absolutt stemmehvile endrer stemmerelatert livskvalitet etter fonokirurgi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Kevin Fung, MD, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Ensidig lesjon i stemmebåndet
- Samtykke til fonokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Bilaterale stemmebåndslesjoner
- Tidligere stemmebåndsoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil gjennomgå en gradert foreskrivning av stemmebruk umiddelbart etter operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Absolutt stemmehvile
Pasienter i den eksperimentelle armen vil gjennomgå 7 dager med absolutt stemmehvile etter operasjonen.
|
Pasienter vil bli instruert om å ikke bruke stemmen sin og minimere eventuelle stemmebruksaktiviteter som hosting eller halsclepping i en periode på 7 dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Voice Handicap Index (VHI)-10
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Stemmehandicapindeks (VHI)-10
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensforstyrrelse (jitter)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Frekvensforstyrrelse (jitter)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Amplitudeforstyrrelse (skimmer)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Amplitudeforstyrrelse (skimmer)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Grunnleggende frekvens
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Grunnleggende frekvens
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Maksimal ringetid
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Maksimal ringetid
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Perseptuell gradering av stemmen ved å bruke Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI)-skalaen
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Perseptuell gradering av stemmen ved å bruke Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI)-skalaen
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 107893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .