Роль голосового покоя в голосовых исходах после фонохирургии
13 августа 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Роль голосового покоя в голосовых исходах после фонохирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Пациентам, перенесшим операцию на голосовых связках (фонохирургию), часто назначают послеоперационный голосовой покой.
Тем не менее, никогда не проводилось никаких клинических испытаний для подтверждения эффективности использования голосового покоя и его влияния на функциональные голосовые исходы.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, влияет ли назначение голосового покоя на голосовые исходы после фонохирургии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет предпринята попытка определить, влияет ли 7-дневный период абсолютного голосового покоя на качество жизни, связанное с голосом, после фонохирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Kevin Fung, MD, FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Одностороннее поражение голосовых связок
- Согласие на фонохирургию
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Двустороннее поражение голосовых связок
- Предшествующая операция на голосовых связках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут проходить постепенное назначение использования голоса сразу после операции.
|
|
|
Экспериментальный: Абсолютный голосовой покой
Пациенты в экспериментальной группе будут проходить 7 дней полного голосового покоя после операции.
|
Пациенты будут проинструктированы не использовать свой голос и свести к минимуму любые действия с использованием голоса, такие как кашель или прочищение горла, в течение 7 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI)-10
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI)-10
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возмущение частоты (джиттер)
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
Возмущение частоты (джиттер)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
Амплитудное возмущение (мерцание)
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
Амплитудное возмущение (мерцание)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
Основная частота
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
Основная частота
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
Максимальное время фонации
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
Максимальное время фонации
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
|
Перцептивная оценка голоса с использованием шкалы Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI).
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
Перцептивная оценка голоса с использованием шкалы Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI).
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 107893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .