Röstens roll vilar på röstresultat efter fonokirurgi
13 augusti 2018 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Röstens roll vilar på röstresultat efter fonokirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Patienter som genomgår stämbandskirurgi (fonokirurgi) ordineras ofta röstvila postoperativt.
Emellertid har inga kliniska prövningar någonsin utförts för att fastställa effektiviteten av att använda röstvila och dess inverkan på funktionella röstresultat.
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att avgöra om ordinationen av röstvila har en inverkan på röstresultat efter fonokirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att försöka fastställa om en 7-dagars period av absolut röstvila förändrar röstrelaterad livskvalitet efter fonokirurgi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Kevin Fung, MD, FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Ensidig stämbandsskada
- Samtyckt till fonokirurgi
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Bilaterala stämbandsskador
- Tidigare stämbandsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen kommer att genomgå en graderad ordination av röstanvändning omedelbart efter operationen.
|
|
|
Experimentell: Absolut röstvila
Patienter i experimentarmen kommer att genomgå 7 dagars absolut röstvila efter operationen.
|
Patienterna kommer att instrueras att inte använda sin röst och att minimera röstanvändningsaktiviteter såsom hosta eller halsrensning under en period av 7 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Voice Handicap Index (VHI)-10
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
|
Voice Handicap Index (VHI)-10
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensstörning (jitter)
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
|
Frekvensstörning (jitter)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
Amplitudstörning (skimmer)
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
|
Amplitudstörning (skimmer)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
Grundläggande frekvens
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
|
Grundläggande frekvens
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
Maximal telefontid
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
|
Maximal telefontid
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
Perceptuell gradering av röst med hjälp av Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI)-skalan
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
|
Perceptuell gradering av röst med hjälp av Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI)-skalan
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 107893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .