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Il ruolo del riposo vocale sugli esiti vocali dopo la fonochirurgia

13 agosto 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Il ruolo del riposo vocale sui risultati vocali dopo la fonochirurgia: una prova controllata randomizzata

Ai pazienti sottoposti a chirurgia delle corde vocali (fonochirurgia) viene spesso prescritto il riposo della voce dopo l'intervento. Tuttavia, non sono mai stati condotti studi clinici per accertare l'efficacia dell'uso del riposo vocale e il suo impatto sui risultati funzionali della voce. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se la prescrizione del riposo vocale ha un impatto sugli esiti vocali dopo la fonochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cercherà di determinare se un periodo di 7 giorni di riposo vocale assoluto altera la qualità della vita correlata alla voce dopo la fonochirurgia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Kevin Fung, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Lesione unilaterale delle corde vocali
  • Consentito per fonochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Lesioni bilaterali delle corde vocali
  • Pregresso intervento chirurgico alle corde vocali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo subiranno una prescrizione graduata dell'uso della voce immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Riposo Vocale Assoluto
I pazienti nel braccio sperimentale saranno sottoposti a 7 giorni di riposo vocale assoluto dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Riposo Vocale Assoluto
I pazienti verranno istruiti a non usare la propria voce e a ridurre al minimo qualsiasi attività di utilizzo della voce come tosse o schiarirsi la gola per un periodo di 7 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale (VHI)-10
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Indice di handicap vocale (VHI)-10
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perturbazione di frequenza (jitter)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Perturbazione di frequenza (jitter)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Perturbazione dell'ampiezza (luccichio)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Perturbazione dell'ampiezza (luccichio)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Frequenza fondamentale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Frequenza fondamentale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Classificazione percettiva della voce utilizzando la scala GRBASI (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Classificazione percettiva della voce utilizzando la scala GRBASI (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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