Le rôle du repos vocal sur les résultats vocaux après une phonochirurgie
13 août 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Le rôle du repos vocal sur les résultats vocaux après une phonochirurgie : un essai contrôlé randomisé
Les patients subissant une chirurgie des cordes vocales (phonochirurgie) se voient souvent prescrire un repos de la voix après l'opération.
Cependant, aucun essai clinique n'a jamais été mené pour déterminer l'efficacité de l'utilisation du repos vocal et son impact sur les résultats fonctionnels de la voix.
Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer si la prescription de repos vocal a un impact sur les résultats vocaux après phonochirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude cherchera à déterminer si une période de repos absolu de la voix de 7 jours altère la qualité de vie liée à la voix après une phonochirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Kevin Fung, MD, FRCSC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Lésion unilatérale des cordes vocales
- Consentement à la phonochirurgie
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Lésions bilatérales des cordes vocales
- Chirurgie antérieure des cordes vocales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients du groupe témoin subiront une prescription graduée d'utilisation de la voix immédiatement après la chirurgie.
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Expérimental: Repos absolu de la voix
Les patients du groupe expérimental subiront 7 jours de repos absolu de la voix après la chirurgie.
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Les patients seront informés de ne pas utiliser leur voix et de minimiser les activités d'utilisation de la voix telles que la toux ou le raclement de gorge pendant une période de 7 jours après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de handicap vocal (VHI)-10
Délai: 4 semaines post-opératoire
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4 semaines post-opératoire
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Indice de handicap vocal (VHI)-10
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perturbation de fréquence (jitter)
Délai: 4 semaines post-opératoire
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4 semaines post-opératoire
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Perturbation de fréquence (jitter)
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Perturbation d'amplitude (miroitement)
Délai: 4 semaines post-opératoire
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4 semaines post-opératoire
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Perturbation d'amplitude (miroitement)
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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La fréquence fondamentale
Délai: 4 semaines post-opératoire
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4 semaines post-opératoire
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La fréquence fondamentale
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Temps de phonation maximum
Délai: 4 semaines post-opératoire
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4 semaines post-opératoire
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Temps de phonation maximum
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Classement perceptif de la voix à l'aide de l'échelle GRBASI (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability)
Délai: 4 semaines post-opératoire
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4 semaines post-opératoire
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Classement perceptif de la voix à l'aide de l'échelle GRBASI (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability)
Délai: 12 semaines post-opératoire
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12 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .