O papel do descanso da voz nos resultados da voz após a fonocirurgia
13 de agosto de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
O papel do descanso da voz nos resultados da voz após a fonocirurgia: um estudo randomizado controlado
Pacientes submetidos à cirurgia das cordas vocais (fonocirurgia) geralmente recebem prescrição de repouso vocal no pós-operatório.
No entanto, nenhum ensaio clínico foi conduzido para verificar a eficácia do uso do repouso vocal e seu impacto nos resultados funcionais da voz.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se a prescrição de repouso vocal tem impacto nos resultados vocais após a fonocirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo buscará determinar se um período de 7 dias de repouso absoluto da voz altera a qualidade de vida relacionada à voz após a fonocirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Kevin Fung, MD, FRCSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Lesão unilateral de prega vocal
- Autorizado para fonocirurgia
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Lesões bilaterais das cordas vocais
- Cirurgia prévia das cordas vocais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle serão submetidos a uma prescrição graduada de uso da voz imediatamente após a cirurgia.
|
|
|
Experimental: Descanso Absoluto da Voz
Os pacientes no braço experimental serão submetidos a 7 dias de repouso absoluto da voz após a cirurgia.
|
Os pacientes serão instruídos a não usar a voz e minimizar quaisquer atividades de uso da voz, como tossir ou limpar a garganta por um período de 7 dias após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Voice Handicap Index (VHI)-10
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
4 semanas pós-operatório
|
|
Voice Handicap Index (VHI)-10
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
|
12 semanas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perturbação de frequência (jitter)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
4 semanas pós-operatório
|
|
Perturbação de frequência (jitter)
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
|
12 semanas de pós-operatório
|
|
Perturbação de amplitude (shimmer)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
4 semanas pós-operatório
|
|
Perturbação de amplitude (shimmer)
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
|
12 semanas de pós-operatório
|
|
Frequência fundamental
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
4 semanas pós-operatório
|
|
Frequência fundamental
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
|
12 semanas de pós-operatório
|
|
Tempo máximo de fonação
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
4 semanas pós-operatório
|
|
Tempo máximo de fonação
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
|
12 semanas de pós-operatório
|
|
Classificação perceptiva da voz usando a escala Grade, Roughness, Breathiness, Astenia, Strain, Instability (GRBASI)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
4 semanas pós-operatório
|
|
Classificação perceptiva da voz usando a escala Grade, Roughness, Breathiness, Astenia, Strain, Instability (GRBASI)
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
|
12 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 107893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .