Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van stemrust op stemuitkomsten na fonochirurgie

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

De rol van stemrust op stemuitkomsten na fonochirurgie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Patiënten die een stembandoperatie (fonochirurgie) ondergaan, krijgen postoperatief vaak stemrust voorgeschreven. Er zijn echter nooit klinische onderzoeken uitgevoerd om de doeltreffendheid van het gebruik van stemsteun en de impact ervan op functionele stemresultaten vast te stellen. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of het voorschrijven van stemrust een impact heeft op stemuitkomsten na fonochirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal proberen vast te stellen of een periode van 7 dagen van absolute stemrust de stemgerelateerde kwaliteit van leven na fonochirurgie verandert

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Kevin Fung, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Eenzijdige stembandlaesie
  • Toegestaan ​​voor fonochirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bilaterale laesies van de stembanden
  • Eerdere stembandoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controle-arm ondergaan onmiddellijk na de operatie een gradueel recept voor stemgebruik.
Experimenteel: Absolute stemrust
Patiënten in de experimentele arm ondergaan 7 dagen absolute stemrust na de operatie.
Gedragsmatig: Absolute stemrust
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 7 dagen na de operatie hun stem niet te gebruiken en activiteiten met stemgebruik, zoals hoesten of keelschrapen, tot een minimum te beperken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stem Handicap Index (VHI)-10
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
Stem Handicap Index (VHI)-10
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentieverstoring (jitter)
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
Frequentieverstoring (jitter)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
12 weken postoperatief
Amplitudeverstoring (glinstering)
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
Amplitudeverstoring (glinstering)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
12 weken postoperatief
Grondfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
Grondfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
12 weken postoperatief
Maximale beltijd
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
Maximale beltijd
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
12 weken postoperatief
Perceptuele beoordeling van stem met behulp van de Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI)-schaal
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
Perceptuele beoordeling van stem met behulp van de Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain, Instability (GRBASI)-schaal
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 107893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Absolute stemrust

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren