Rola odpoczynku głosowego w wynikach głosowych po fonochirurgii
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Rola odpoczynku głosowego w wynikach głosowych po fonochirurgii: randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci poddawani operacjom strun głosowych (fonochirurgia) często mają przepisywane pooperacyjne uspokojenie głosu.
Jednak nigdy nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności stosowania odpoczynku głosowego i jego wpływu na wyniki czynnościowe głosu.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy zalecenie odpoczynku głosowego ma wpływ na wyniki głosu po fonochirurgii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało na celu ustalenie, czy 7-dniowy okres absolutnego odpoczynku głosu zmienia jakość życia związaną z głosem po fonochirurgii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Kevin Fung, MD, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Jednostronne uszkodzenie strun głosowych
- Zgoda na fonochirurgię
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obustronne uszkodzenia strun głosowych
- Wcześniejsza operacja strun głosowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bezpośrednio po operacji pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają stopniowaną receptę na używanie głosu.
|
|
|
Eksperymentalny: Absolutny odpoczynek głosu
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym przejdą 7 dni absolutnego odpoczynku głosowego po operacji.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie używać głosu i zminimalizować wszelkie czynności związane z używaniem głosu, takie jak kaszel lub chrząkanie, przez okres 7 dni po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks Handicapu Głosu (VHI)-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Indeks Handicapu Głosu (VHI)-10
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakłócenia częstotliwości (jitter)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Zakłócenia częstotliwości (jitter)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
12 tygodni po operacji
|
|
Zakłócenie amplitudy (połysk)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Zakłócenie amplitudy (połysk)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
12 tygodni po operacji
|
|
Podstawowa częstotliwość
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Podstawowa częstotliwość
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
12 tygodni po operacji
|
|
Maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
12 tygodni po operacji
|
|
Percepcyjna ocena głosu za pomocą skali GRBASI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Percepcyjna ocena głosu za pomocą skali GRBASI
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Fung, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Western University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .