Nintedanibin vaikutus solunulkoisen matriisin vaihtuvuuden biomarkkereihin potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja rajoitettu pakotettu elinkyvyn heikkeneminen
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
12 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe, jota seurasi 40 viikon yhden aktiivisen käsivarren vaihe, jossa arvioidaan suun kautta otettavan nintedanibin 150 mg kahdesti päivässä vaikutusta solunulkoisen matriisin (ECM) biomarkkerien muutokseen potilailla, joilla on Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja rajoitettu pakotettu elinkapasiteetti (FVC) heikkeneminen.
Biomarkkerien tunnistaminen kliinisen kulun ja hoidon hyötyjen ennustamiseksi taudin varhaisessa vaiheessa on edelleen yksi kiireellisimmistä ja tärkeimmistä haasteista parantaa potilaan kokonaishallintaa, estää hoidon viivästyminen tai ylihoito.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan nintedanibihoidon vaikutusta solunulkoisen matriisin vaihtumiseen viittaavissa biomarkkereissa, joiden on äskettäin osoitettu korreloivan taudin etenemisen kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisäksi vahvistaa biomarkkerien kulun yhteys hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja taudin eteneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord General Repatriation Hospital -Ambulatory Care Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet Llobregat (bcn), Espanja, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28220
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Sabadell, Espanja, 08208
- CS Parc Taulí
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japani, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Osaka, Osakasayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Global Health and Medicine Ctr
-
-
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85065
- Our Doctor Clinical Trial Center, Department in Bydgoszcz
-
Katowice, Puola, 40-752
- Non-pub.Health Care NZOZ Profilaktyka W. Pierzchala,Katowice
-
Krakow, Puola, 31-066
- Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
-
Krakow, Puola, 31-202
- John Paul II Cracovian Hosp
-
Lodz, Puola, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
-
Torun, Puola, 87-100
- Practice of Internists "Nasz Lekarz", Torun
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- HOP de la Cavale Blanche
-
Bron, Ranska, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Paris, Ranska, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- HOP Civil
-
Tours, Ranska, 37044
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HYKS Keuhkosairauksien
-
Kuopio, Suomi, 70210
- KYS, Keuhkosairauksien
-
Oulu, Suomi, 90220
- OYS, sisätautien klinikka
-
Tampere, Suomi, FI-33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- University hospital Olomouc
-
Plzen, Tšekki, 30599
- University Hospital Plzen, Plzen-Bory
-
Praha, Tšekki, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Praha 4, Tšekki, 14059
- Thomayer Hospital
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis University
-
Deszk, Unkari, 6772
- Csongrad County's Hosp.
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
-
Miskolc, Unkari, 3526
- BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Clinical Research Solutions
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin ja paikallisten lakien mukainen, allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien kaikki suoritettavat tutkimukseen liittyvät toimenpiteet;
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 40-vuotiaita käynnillä 1;
- Kliininen diagnoosi idiopaattisesta keuhkofibroosista (IPF) viimeisten 3 vuoden aikana käynnistä 0, joka perustuu American Thoracic Society/ European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/ Latin American Thoracic Association 2011 -ohjeisiin;
- Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) -skannaus tehty 18 kuukauden sisällä käynnistä 0;
- HRCT-kuvion ja kirurgisen keuhkobiopsiakuvion (jälkimmäinen, jos saatavilla) yhdistelmä, joka on arvioitu keskitetyllä tarkastelulla, on yhdenmukainen idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosin kanssa;
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >=80 % ennustetusta normaalista käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi > 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1;
- Kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen ULN käynnillä 1;
- Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B tai C maksan vajaatoiminta);
- Relevantti hengitysteiden tukos, eli keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti < 0,70;
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä käynnistä 1;
Verenvuotoriski:
- Tunnettu geneettinen taipumus verenvuotoon;
- Potilaat, jotka tarvitsevat fibrinolyysiä, täyden annoksen terapeuttista antikoagulaatiota tai suuriannoksista verihiutaleiden vastaista hoitoa;
- Aiempi verenvuoto keskushermostossa (CNS) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Aiempi hemoptysis tai hematuria, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat ja/tai vakava vamma tai leikkaus 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 käynnillä 1;
- Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 150 % ULN:stä käynnillä 1;
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien keuhkonsiirto, suuri vatsan tai suuren suoliston leikkaus;
- Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä käynnistä 1;
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla vierailulla 1;
- Hoito nintedanibilla, pirfenidonilla, atsatiopriinilla, syklofosfamidilla, syklosporiinilla, millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä, n-asetyylikysteiinillä, prednisonilla/prednisolonilla >15 mg päivässä tai >30 mg joka 2. päivä TAI muiden systeemisten kortikosteroidien ja tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä vierailusta 2;
- Tunnettu yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle, soijalle tai muille tutkimuslääkkeen aineosille;
- Nintedanibihoidon aiempi lopettaminen sietämättömyyden tai lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi;
- sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä testausmenettelyjä tai vaarantaa potilaan osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan häiritsisi hoitoa ja vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan mitään tutkimusmenetelmiä, kuten, mutta ei rajoittuen, kotispirometriaa, mukaan lukien itse kyselylomakkeiden täyttäminen ilman apua;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti (ß-HCG) vierailulla 1 ja/tai käynnillä 2;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset4 eivät halua tai pysty käyttämään kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) M3 (R2) mukaisia erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Potilaat, joilla on akuutti IPF:n paheneminen tai mikä tahansa hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana;
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/-aineilla kuukauden aikana ennen käyntiä 1, ja potilaat, jotka ovat aiemmin olleet mukana tässä tutkimuksessa;
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
|
|
Kokeellinen: nintedanib
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matrix Metalloproteinase-1/8:n (CRPM) hajottaman veren C-reaktiivisen proteiinin muutosnopeus (kaltevuus) lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Matriksin metalloproteinaasi-1/8:n (CRPM) hajottaman veren C-reaktiivisen proteiinin muutosnopeus (kaltevuus) lähtötasosta viikkoon 12 on esitetty.
Esitetty keskiarvo on mukautettu nopeus, joka perustuu satunnaiskertoimen regressioon (CRPM log 10 muunnettu), jolla on kiinteät vaikutukset sukupuoleen, ikään, pituuteen ja potilaskohtaisen sieppauksen ja ajan satunnaiseen vaikutukseen.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus etenee absoluuttisen pakotetun elinkyvyn (FVC) laskun mukaan >=10 % tai kuolee viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tässä päätepisteessä taudin eteneminen määriteltiin absoluuttisena FVC:n (ennustetun prosenttiosuuden) laskuna ≥10 % tai kuolemana viikkoon 52 asti klinikalla valvotun spirometrian perusteella. Tämä on kokeilun keskeinen toissijainen päätepiste. Tämä tulosmitta on "prosenttiosuus potilaista, joilla on sairauden eteneminen", ja CRPM sisältyy eri malleihin tekijänä/kovariaattina, ja että tämä tulosmitta, etenevien prosenttiosuudet näkyvät kohdassa "Mitatut arvot". |
52 viikkoa
|
|
Matrix Metalloproteinase-2/9/13:n (C1M) hajottaman veren kollageenin 1 muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Matriksin metalloproteinaasi-2/9/13:n (C1M) hajottaman veren kollageeni 1:n muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 12 on esitetty. Esitetty keskiarvo on mukautettu nopeus, joka perustuu satunnaiskertoimen regressioon (C1M (negatiivinen käänteisjuurimuunnos)), jolla on kiinteät vaikutukset sukupuoleen, ikään, pituuteen ja potilaskohtaisen leikkauspisteen ja ajan satunnaisvaikutukseen. |
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Matrix Metalloproteinase-9:n (C3M) hajottaman veren kollageenin 3 muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Matriksin metalloproteinaasi-9:n (C3M) hajottaman veren kollageenin 3:n muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 12 on esitetty. Esitetty keskiarvo on mukautettu nopeus, joka perustuu satunnaiskertoimen regressioon (C3M-log 10 -muunnos), jolla on kiinteät vaikutukset sukupuoleen, ikään, pituuteen ja potilaskohtaisen leikkauspisteen ja ajan satunnaisvaikutukseen. |
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Glaspole I, Bonella F, Bargagli E, Glassberg MK, Caro F, Stansen W, Quaresma M, Orsatti L, Bendstrup E. Efficacy and safety of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who are elderly or have comorbidities. Respir Res. 2021 Apr 26;22(1):125. doi: 10.1186/s12931-021-01695-y.
- Noth I, Cottin V, Chaudhuri N, Corte TJ, Johannson KA, Wijsenbeek M, Jouneau S, Michael A, Quaresma M, Rohr KB, Russell AM, Stowasser S, Maher TM; INMARK trial investigators. Home spirometry in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: data from the INMARK trial. Eur Respir J. 2021 Jul 8;58(1):2001518. doi: 10.1183/13993003.01518-2020. Print 2021 Jul.
- Maher TM, Stowasser S, Nishioka Y, White ES, Cottin V, Noth I, Selman M, Rohr KB, Michael A, Ittrich C, Diefenbach C, Jenkins RG; INMARK trial investigators. Biomarkers of extracellular matrix turnover in patients with idiopathic pulmonary fibrosis given nintedanib (INMARK study): a randomised, placebo-controlled study. Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):771-779. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30255-3. Epub 2019 Jul 17.
- Maher TM, Stowasser S, Nishioka Y, White ES, Cottin V, Noth I, Selman M, Blahova Z, Wachtlin D, Diefenbach C, Jenkins RG. Investigating the effects of nintedanib on biomarkers of extracellular matrix turnover in patients with IPF: design of the randomised placebo-controlled INMARK(R)trial. BMJ Open Respir Res. 2018 Aug 20;5(1):e000325. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000325. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.227
- 2015-003148-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .