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Wirkung von Nintedanib auf Biomarker des extrazellulären Matrixumsatzes bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und eingeschränkter erzwungener Beeinträchtigung der Vitalkapazität

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer einzelnen aktiven Armphase von 40 Wochen, zur Bewertung der Wirkung von oralem Nintedanib 150 mg zweimal täglich auf die Veränderung der Biomarker des Umsatzes der extrazellulären Matrix (ECM) bei Patienten mit Idiopathische Lungenfibrose (IPF) und Beeinträchtigung der eingeschränkten forcierten Vitalkapazität (FVC).

Die Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage des klinischen Verlaufs und der Vorteile einer Therapie im frühen Krankheitsverlauf bleibt eine der dringendsten und relevantesten Herausforderungen zur Verbesserung des gesamten Patientenmanagements und zur Vermeidung von Behandlungsverzögerungen oder Überbehandlungen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Nintedanib-Behandlung auf die Veränderung von Biomarkern zu untersuchen, die auf den Umsatz der extrazellulären Matrix hinweisen und von denen kürzlich gezeigt wurde, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit korrelieren. Diese Studie zielt außerdem darauf ab, den Zusammenhang zwischen Biomarkerverlauf während der ersten drei Monate der Behandlung und Krankheitsprogression zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital -Ambulatory Care Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finnland, 90220
        • OYS, sisätautien klinikka
      • Tampere, Finnland, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85065
        • Our Doctor Clinical Trial Center, Department in Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Non-pub.Health Care NZOZ Profilaktyka W. Pierzchala,Katowice
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Cracovian Hosp
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Torun, Polen, 87-100
        • Practice of Internists "Nasz Lekarz", Torun
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn), Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Tschechien, 30599
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
      • Praha, Tschechien, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Thomayer Hospital
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Clinical Research Solutions
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung guter klinischer Praxis und den örtlichen Gesetzen, unterzeichnet vor der Teilnahme an der Studie, einschließlich aller durchgeführten studienbezogenen Verfahren;
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=40 Jahren bei Besuch 1;
  • Eine klinische Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) innerhalb der letzten 3 Jahre ab Besuch 0, basierend auf der Richtlinie der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association 2011;
  • Hochauflösender Computertomographie-Scan (HRCT) des Brustkorbs, der innerhalb von 18 Monaten nach Besuch 0 durchgeführt wurde;
  • Die Kombination aus HRCT-Muster und chirurgischem Lungenbiopsiemuster (letzteres, falls verfügbar), wie durch eine zentrale Überprüfung beurteilt, stimmt mit der Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose überein;
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 80 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Alanintransaminase, Aspartataminotransferase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1;
  • Gesamtbilirubin > 1,5-faches ULN bei Besuch 1;
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden chronischen Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung Child Pugh A, B oder C);
  • Relevante Obstruktion der Atemwege, d. h. vor der Bronchodilatation Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / Forcierte Vitalkapazität < 0,70;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb eines Monats nach Besuch 1;

  • Blutungsrisiko:

    • Bekannte genetische Veranlagung für Blutungen;
    • Patienten, die eine Fibrinolyse, eine vollständige therapeutische Antikoagulation oder eine hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung benötigen;
    • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Ereignisses im Zentralnervensystem (ZNS) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1;
    • Hämoptyse oder Hämaturie in der Anamnese, aktive Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre und/oder schwere Verletzungen oder Operationen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1;
    • International Normalized Ratio (INR) > 2 bei Besuch 1;
    • Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 150 % des ULN bei Besuch 1;
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme, einschließlich Lungentransplantation, größerer Bauch- oder größerer Darmoperationen;
  • Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel bei Besuch 1;
  • Behandlung mit Nintedanib, Pirfenidon, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, einem anderen Prüfpräparat, N-Acetylcystein, Prednison/Prednisolon > 15 mg täglich oder > 30 mg alle 2 Tage ODER Verwendung anderer systemischer Kortikosteroide sowie aller Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen von Besuch 2;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Erdnuss, Soja oder andere Bestandteile der Studienmedikation;
  • Vorheriger Abbruch der Nintedanib-Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit/unerwünschten Ereignissen, die als arzneimittelbedingt gelten;
  • Eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Testverfahren beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzen kann;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Behandlung beeinträchtigen und die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, irgendwelche Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Heimspirometrie, einschließlich des Ausfüllens von selbst ausgefüllten Fragebögen ohne Hilfe;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, während der Studie schwanger werden möchten oder Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest (ß-HCG) bei Besuch 1 und/oder Besuch 2;
  • Frauen im gebärfähigen Alter4, die nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen.
  • Patienten mit akuter IPF-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion in den vier Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums;
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor Besuch 1 an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen haben oder teilgenommen haben, und Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben;
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Nintedanib
Arzneimittel: Nintedanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate (Steigung) des durch Matrix Metalloproteinase-1/8 (CRPM) abgebauten C-reaktiven Proteins im Blut vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Dargestellt ist die Änderungsrate (Steigung) des durch Matrix-Metalloproteinase-1/8 (CRPM) abgebauten C-reaktiven Proteins im Blut vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der dargestellte Mittelwert ist die angepasste Rate basierend auf einer Zufallskoeffizienten-Regression (CRPM log 10 transformiert) mit festen Effekten für Geschlecht, Alter, Größe und zufälligen Effekten des patientenspezifischen Abschnitts und der Zeit.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsprogression, definiert durch Abnahme der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC), >= 10 % oder Tod bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

Für diesen Endpunkt wurde das Fortschreiten der Krankheit durch einen absoluten FVC-Abfall (Prozentsatz des vorhergesagten Werts) um ≥ 10 % oder Tod bis Woche 52 basierend auf der in der Klinik überwachten Spirometrie definiert.

Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie. Dieses Ergebnismaß ist „Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsprogression“ und CRPM ist in den verschiedenen Modellen als Faktor/Kovariate enthalten, und dieses Ergebnismaß, der Prozentsatz der Progressoren, wird unter „Gemessene Werte“ angezeigt.
52 Wochen
Die Änderungsrate des durch Matrix Metalloproteinase-2/9/13 (C1M) abgebauten Blutkollagens 1 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Dargestellt ist die Änderungsrate des durch Matrixmetalloproteinase-2/9/13 (C1M) abgebauten Blutkollagens 1 vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Der dargestellte Mittelwert ist die angepasste Rate basierend auf einer Zufallskoeffizientenregression (C1M (negative reziproke Wurzeltransformation)) mit festen Effekten für Geschlecht, Alter, Größe und zufälligen Effekten des patientenspezifischen Abschnitts und der Zeit.
Ausgangswert und 12 Wochen
Die Änderungsrate des durch Matrix-Metalloproteinase-9 (C3M) abgebauten Blutkollagens 3 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Dargestellt ist die Änderungsrate des durch Matrix-Metalloproteinase-9 (C3M) abgebauten Blutkollagens 3 vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Der dargestellte Mittelwert ist die angepasste Rate, die auf einer zufälligen Koeffizientenregression (C3M-Log-10-Transformation) mit festen Effekten für Geschlecht, Alter, Größe und zufälligen Effekten des patientenspezifischen Abschnitts und der Zeit basiert.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.227
  • 2015-003148-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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